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NovoNorm

NovoNorm은 췌장 자극제입니다. 당뇨병에서이 약물은 환자의 혈액에 인슐린이 충분하지 않아 생산량을 늘려야 할 때 사용됩니다. 이 약물의 특징은 빠르고 단기적인 작용으로 식후 혈당 수준을 조절하는 데 사용할 수 있습니다..

잘못 사용하면 NovoNorm은 저혈당증을 유발할 수 있으므로 적절한 용량을 선택하는 것이 매우 중요합니다. 초기 복용량은 의사가 처방하고 처방전을 작성하여 약을 구입할 수 있습니다. 앞으로 당뇨병 환자는 사용 지침의 권장 사항을 사용하여 복용량을 독립적으로 조정할 수 있습니다..

방출의 구성 및 형태

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NovoNorm은 덴마크의 유명한 당뇨병 치료제 및 관련 제품 제조업체 인 NovoNordisk 우려에 의해 생산됩니다. 태블릿은 독일과 덴마크에서 제조됩니다. 약물의 활성 물질 인 레 파글 리니 드는 아미노산의 유도체이며 단기 작용 분비 원에 속합니다. 독일 산 (제조업체 Boehringer Ingelheim).

하나의 NovoNorm 정제에는 0.5, 1 또는 2mg의 활성 물질이 포함될 수 있습니다. 그 외에도 전분, 포비돈, 칼륨 폴리 아크릴 레이트, 플루로 닉, 글리세린, 인산 수소 칼슘, 염료가 포함되어 있습니다. 그들은 보조 구성 요소입니다. 즉, 치료 효과가 없습니다..

당뇨병과 압력 급증은 과거의 일이 될 것입니다

당뇨병은 모든 뇌졸중 및 절단의 거의 80 %의 원인입니다. 10 명 중 7 명은 심장이나 뇌의 동맥 막힘으로 사망합니다. 거의 모든 경우에 그러한 끔찍한 종말의 이유는 동일합니다-고혈당..

설탕을 쓰러 뜨리는 것이 가능하고 필요합니다. 그러나 이것은 질병 자체를 치료하는 것이 아니라 질병의 원인이 아닌 결과에 맞서 싸우는 데 도움이됩니다..

당뇨병 치료를 위해 공식적으로 권장되는 유일한 약은 내분비 학자들이 작업에 사용하는 유일한 약은 Dzhi Dao Diabetes Patch입니다..

표준 방법 (치료를 받고있는 100 명 그룹의 총 환자 수로 회복 된 수)에 따라 계산 된 약물의 효과는 다음과 같습니다.

  • 설탕 정규화-95 %
  • 정맥 혈전증 제거-70 %
  • 강한 심장 박동 제거-90 %
  • 고혈압 완화-92 %
  • 낮 동안의 활력 증가, 밤의 수면 개선-97 %

Dzhi Dao 생산자는 상업 조직이 아니며 국가에서 자금을 지원합니다. 따라서 이제 모든 거주자는 50 % 할인 된 약을받을 수 있습니다..

원래 약물을 식별하는 방법 :

  1. 위조로부터 보호하기 위해 각 태블릿에는 신성한 고대 이집트 황소 인 NovoNordisk 기호가 표시되어 있습니다..
  2. 약물은 각각 15 개의 정제를 포함하는 호일 블리스 터에 넣습니다..
  3. 물집에는 가위를 사용하지 않고 일일 복용량을 분리 할 수있는 천공이 있습니다..
  4. 복용량이 다른 정제의 색상이 다릅니다 : 0.5mg 흰색, 1mg 노란색, 2mg 분홍색.

30 정으로 구성된 패키지 가격은 230 루블을 초과하지 않습니다. 이 약물은 15-30 ° C의 온도에서 5 년간 보관할 수 있습니다..

NovoNorm의 작동 원리

Repaglinide는 meglitinides라는 의약품 그룹에 속합니다. 제목에서 -glinid를 끝내면 확인할 수 있습니다. 그들은 다양한 아미노산, 특히 repaglinide-carbamoyl-methyl-benzoic acid의 유도체입니다. 이 물질은 췌장 베타 세포의 막에 위치한 칼륨 채널의 특별한 부분에 결합 할 수 있습니다. repaglinide의 영향으로 이러한 채널이 차단되어 칼슘이 세포로 유입되고 인슐린 합성이 증가합니다..

NovoNorma 복용에 의해 유발 된 인슐린 방출은 정제가 소화관에 들어간 후 이미 10 분 후에 시작됩니다. 최대 혈중 농도는 50 분 후에 감지됩니다. 식사 15 분 전에 약물을 복용하면 혈당 증가와 자극 된 인슐린 합성이 시간이 지남에 따라 일치하므로 포도당이 혈관을 빠르고 완전히 빠져 나갈 수 있습니다..

인기있는 설 포닐 우레아 유도체 (Maninil, Amaryl, Glibenclamide 등)와 달리 NovoNorm의 작용은 혈당에 따라 다릅니다. 일반 설탕을 사용하면 설탕을 늘릴 때보 다 몇 배나 덜 활동합니다. Repaglinide를 사용한 후 인슐린 수치는 3 시간 후에 정상으로 돌아갑니다. 의사에 따르면이 기능은 과다 복용시 저혈당증의 빈도와 중증도를 크게 줄입니다. 인슐린 방출의 이러한 짧은 자극은 온화한 것으로 간주되어 베타 세포의 급속한 고갈을 막아 당뇨병의 진행을 예방합니다..

몸에서 배설의 특징

레 파글 리니 드는 위장관에서 빠르게 흡수 될 수 있으며, 이것이 그 작용이 일찍 시작되는 이유입니다. 혈액 내 물질의 생체 이용률과 최종 농도는 당뇨병 환자마다 크게 다르므로 (최대 60 %) 각 환자에 대한 복용량을 개별적으로 선택해야합니다..

Repaglinide는 간에서 대사되며 한 시간 후에 농도가 절반으로 감소합니다. 물질의 약동학의 주요 특징은 주로 위장관을 통한 신체의 배설입니다. 지침에 따르면, 레파 글리 니드의 92 %는 대변으로 배설되고, 그중 2 %는 활성 물질 형태이며 나머지 90 %는 대사 산물 형태입니다. 신장의 비율은 약 8 %로 심각한 신장 질환이있는 당뇨병 환자에게 NovoNorm을 사용할 수 있습니다. 5 시간 이내에 repaglinide가 더 이상 혈액에서 검출되지 않습니다..

약을 처방받은 사람

NovoNorm은 다음과 같은 경우 제 2 형 당뇨병 환자에게 처방됩니다.

  1. 당화 헤모글로빈이 9 % 이상인 경우 질병 진단 직후 메트포르민과 함께 당뇨병이 적시에 발견되거나 빠른 진행을 나타냅니다..
  2. 설 포닐 우레아 제제의 대체물로 신장 질환으로 인해 금기 인 경우 알레르기 반응.
  3. 장기간 당뇨병 환자를위한 복합 요법의 일환으로 인슐린 결핍이 있거나 그 생산의 1 단계가 방해를받는 경우 (당분이 급격히 상승하고 식사 후 오랜 시간 동안 떨어지지 않음).
  4. 식사를 정리할 수없는 당뇨병 환자. NovoNorm의 복용량은 식품의 탄수화물 양에 따라 달라질 수 있습니다..

사용 지침은 메트포민 및 글 리타 존과 함께 NovoNorm을 복용하는 것이 좋습니다. 리뷰에 따르면이 약물은 인슐린을 포함한 모든 항고 혈당 제 그룹과 잘 어울립니다. 유일한 예외는 설 포닐 우레아입니다. NovoNorm과의 조합은 허용되지만 권장되지는 않습니다. 심각한 저혈당증을 유발하고 베타 세포 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있기 때문입니다..

입학 금기

당뇨병에서 NovoNorm 사용에 대한 금기 사항 목록 :

금기금지 이유
태블릿 구성 요소에 대한 과민성.아나필락시스 쇼크까지 심각한 알레르기 반응 가능.
제 1 형 당뇨병.이 유형의 당뇨병은 자체 인슐린 생산을 배제하는 베타 세포의 완전한 분해가 특징입니다.
케톤 산증 및 후속 급성 합병증-조산 및 혼수.레파 글리 니드의 흡수 및 배설이 손상 될 수 있으므로 환자는 일시적으로 인슐린 요법으로 전환됩니다. 리뷰에 따르면 심각한 상태가 완화 된 후 대부분의 환자는 NovoNorm을 다시 복용합니다..
심각한 감염, 수술, 생명을 위협하는 부상.
임신, B 형 간염, 18 세 미만 75 세 이상.이러한 당뇨병 그룹에서 NovoNorm의 안전성을 확인하는 연구가 부족하여 사용이 금지됩니다..
심한 간부전.간은 레파 글리 니드의 신진 대사에 관여하며 실패하면 혈액 내 물질의 농도가 증가합니다.
혈중 지질을 교정하기 위해 gemfibrozil 복용.이 물질은 NovoNorm의 작용을 향상시키고 저혈당증을 유발할 수 있습니다. 레파 글리 니드의 농도는 2.4 배 증가하고 평균 제거 시간은 3 시간 연장됩니다..

복용량 선택

NovoNorm은 탄수화물 음식을 섭취하기 15 분 전에 취합니다. 지시 사항은 하루에 2-4 회 분량으로 분배하도록 권장합니다..

복용량 선택은 빈번한 혈당 조절로 수행됩니다. 선택 규칙 :

  1. 단일 용량 시작-0.5 mg.
  2. 당뇨병 보상이 이루어지지 않을 경우 1 주일 후 1mg으로 증가.
  3. 0.5mg 씩 지속적으로 복용량을 늘리면 복용량 당 4mg까지 늘릴 수 있습니다. 최대 일일 복용량은 16mg입니다. 당뇨병을 조절하지 못하는 경우 환자는 식단을 조정해야하며,이 조치가 효과가 없으면 더 강력한 약물이나 인슐린으로 전환해야합니다..

가능한 원치 않는 조치

약을 복용하는 당뇨병 환자에 대한 리뷰에 따르면, 대부분 약을 복용 한 후 원치 않는 설탕 감소에 직면합니다. 과도한 양의 레파 글리 니드, 음식의 탄수화물 부족, 소화의 개별적인 특성, 신체적 정신적 스트레스로 인해 발생할 수 있습니다. 저혈당증의 위험은 지시에 의해 자주 (1-10 %) 추정됩니다. 같은 확률로 복부의 설사와 통증이 가능합니다..

다른 부작용은 환자의 0.1 % 미만에서 훨씬 덜 일반적입니다. NovoNorm은 알레르기, 변비, 메스꺼움을 유발하고 간 효소 생성을 향상시킬 수 있습니다..

유사품 및 대체품 NovoNorma

약국에서 불내성 또는 부재시 NovoNorm을 대체 할 수있는 것은 무엇입니까?

아날로그 그룹이름, 제조업체
완전한 유사체, 활성 물질-레파 글리 니드Akrihin에 사는 Diaglinid 님.
Pharmasynthesis에서 Iglinid.
그룹 유사체, 메글 리티 니드Starlix (활성 성분-Nateglinide, 제조업체 NovartisPharma).
다른 그룹의 인슐린 합성 강화 알약설 포닐 우레아 유도체Diabeton (gliclazide, Servier), Maninil (glibenclamide, Berlin-Chemie), Amaryl (glimepiride, Sanofi), Glurenorm (glycvidone, Boehringer Ingelheim) 및 그 유사체.
DPP4 억제제Xelevia (sitagliptin, Berlin-Chemie), Onglisa (saxagliptin, AstraZeneca), Galvus (vildagliptin, NovartisPharma) 등.

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당뇨병에서 NovoNorm을 완전한 유사체로 대체하는 것은 독립적으로 수행 될 수 있으며, 새로운 약물은 동일한 용량으로 마셔집니다. 위의 표에서 다른 정제로 전환하려면 복용량을 선택해야하며 의사의 감독과 처방이 있어야만 수행 할 수 있습니다..

노보 놈

  • 약동학
  • 사용 표시
  • 적용 모드
  • 부작용
  • 금기 사항
  • 임신
  • 다른 의약품과의 상호 작용
  • 과다 복용
  • 보관 조건
  • 릴리스 양식
  • 구성
  • 추가로

NovoNorm은 단기 작용 경구 저혈당 약물입니다. 췌장에서 인슐린 분비를 자극하여 혈당을 빠르게 낮 춥니 다. 이 약물에 특이적인 단백질 수용체와 함께 β 세포의 막에 결합합니다. 이것은 ATP 의존적 칼륨 채널의 차단과 세포막의 탈분극으로 이어지며, 이는 칼슘 채널의 개방을 촉진합니다. 칼슘을 β 세포로 섭취하면 인슐린 분비가 촉진됩니다..
제 2 형 진성 당뇨병 환자의 경우 약물을 내부에 복용 한 후 30 분 이내에 인슐린 분비 반응이 관찰됩니다. 이렇게하면 전체 식사 기간 동안 혈중 포도당 농도가 감소합니다. 동시에 혈장 내 레파 글리 니드 수치가 급격히 감소하고, 약물 복용 4 시간 후 제 2 형 당뇨병 환자의 혈장에서 낮은 농도의 약물이 발견됩니다..
임상 효능 및 안전성. 레파 글리 니드가 0.5 내지 4mg의 용량 범위로 처방 될 때 제 2 형 당뇨병 환자에서 용량 의존적 혈당 농도 감소가 관찰됩니다. 임상 연구에 따르면 레파 글리 나이드는 식사 전에 복용해야 함 (식전 투여).

약동학

치료에 대한 반응을보다 정확하게 평가하기 위해 용량 조정 간격을 늘려야합니다..
약리학 적 안전성, 반복 투여 독성, 유전 독성 및 발암 가능성에 대한 연구를 기반으로 한 전임상 안전성 데이터는 인체에 ​​대한 위험을 나타내지 않았습니다. 동물 연구에 따르면 레 파글 리니 드는 기형을 유발하지 않습니다. 비 최기형성 사지 발달의 이상은 임신 마지막 3 분의 1 및 수유기 동안 고용량의 레파 글리 니드를 투여받은 암컷 쥐로부터 태어난 배아 및 신생아 쥐에서 관찰되었습니다. 레 파글 리니 드는 동물성 우유에서 발견되었습니다.

사용 표시

NovoNorm 약물은식이 요법, 신체 활동 및 체중 감소의 효과가없는 2 형 당뇨병 치료에 사용됩니다..
제 2 형 진성 당뇨병 환자의 경우, 레파 글리 니드, 메트포르민 또는 티아 졸리 딘 디온을 사용한 단독 요법으로 만족스러운 혈당 조절을 달성 할 수없는 경우 레파 글리 니드를 메트포르민 또는 티아 졸리 딘 디온과 함께 사용할 수도 있습니다..

적용 모드

환자는 이차 저항이 있습니다). 일반적으로식이 요법으로 당뇨병이 잘 조절되는 제 2 형 당뇨병 환자의 경우 일시적인 혈당 조절 능력이 상실되는 기간 동안 짧은 과정의 레파 글리 니드 요법으로 충분할 수 있습니다..
다른 약물과 동시에 사용하는 경우- "상호 작용"및 "특별 지침"섹션을 참조하십시오..
초기 복용량. 약물의 복용량은 혈액 내 포도당 농도에 따라 의사가 결정합니다..
다른 경구 용 저혈당 약물을 한 번도받은 적이없는 환자의 경우, 주 식사 전 권장되는 초기 1 회 복용량은 0.5mg입니다. 용량 조절은 일주일에 한 번 또는 2 주에 한 번 수행됩니다 (치료에 대한 반응의 지표로 혈액 내 포도당 농도에 초점을 두면서).
환자가 다른 경구 용 저혈당 제를 NovoNorm® 치료로 전환하는 경우, 각 주 식사 전 권장되는 초기 용량은 1mg이어야합니다..
최대 복용량. 주 식사 전 권장되는 최대 단일 복용량은 4mg입니다. 총 일일 최대 복용량은 16mg을 초과하지 않아야합니다..
이전에 다른 경구 용 저혈당 약물을받은 적이있는 환자. 다른 경구 용 저혈당 약물 치료에서 레파 글리 니드 치료로 환자를 이송 할 수 있습니다. 그러나 레파 글리 니드의 용량과 다른 저혈당 약물의 용량 사이의 정확한 관계는 확인되지 않았습니다. 레파 글리 니드로 전환하는 환자에게 권장되는 최대 시작 용량은 각 주 식사 전 1mg입니다..
복합 요법. 레 파글 리니 드는 메트포르민, 티아 졸리 딘 디온 또는 레파 글리 니드를 사용한 단독 요법에서 혈당 농도를 부적절하게 조절하는 경우 메트포르민 또는 티아 졸리 딘 디온과 함께 처방 될 수 있습니다. 이 경우 단일 요법과 동일한 초기 용량의 레파 글리 니드가 사용됩니다. 그런 다음 달성 된 혈당 농도에 따라 각 약물의 용량이 조정됩니다..
어린이와 청소년. 18 세 미만의 사람에 대한 레파 글리 니드 치료의 효능과 안전성은 연구되지 않았습니다. 자료 없음.

NovoNorm

NovoNorm : 사용 및 검토 지침

라틴어 이름 : NovoNorm

ATX 코드 : A10BX02

활성 성분 : 레파 글리 니드 (Repaglinide)

제조업체 : Boehringer Ingelheim Pharma (독일); Novo Nordisk, A / S (덴마크)

설명 및 사진 업데이트 : 2019 년 10 월 9 일

약국 가격 : 146 루블부터.

NovoNorm은 경구 투여 용 저혈당 약물입니다..

릴리스 형식 및 구성

NovoNorm은 다양한 용량의 정제 형태로 제공됩니다.

  • 0.5 mg 정제 : 양면 볼록, 원형, 흰색, 회사 기호 (bull Apis)가 표시된 한쪽면에;
  • 정제 1 mg : 양면 볼록, 원형, 노란색, 회사 기호가 표시된 한쪽면 (bull Apis);
  • 2mg 정제 : 양면 볼록, 원형, 갈색-분홍색, 한쪽에 회사 기호 (bull Apis)가 표시됨.

복용량에 관계없이 모든 정제는 15 개 물집으로 포장됩니다. 판지 상자에 2 개 또는 6 개의 물집 및 사용 지침 NovoNorm.

1 정 구성 :

  • 활성 물질 : 레파 글리 니드-0.5; 1 또는 2mg;
  • 보조 성분 : 포비돈, 옥수수 전분, 무수 인산 수소 칼슘, 글리세린 85 %, 폴록 사머 188, 메 글루 민, 미결정 셀룰로오스, 폴리 아크릴 레이트 칼륨, 마그네슘 스테아 레이트, 황색 산화철 (1mg 정제 용) 및 적색 산화철 (2mg 정제 용).

약리학 적 특성

약력학

NovoNorm은 속효성 경구 용 저혈당 제를 말합니다. 췌장에서 인슐린 분비를 자극하여 혈당 수치를 빠르게 낮 춥니 다. Repaglinide는 β 세포막의 특정 수용체 ​​단백질에 결합하여 세포막의 탈분극과 ATP 의존성 칼륨 채널의 차단을 유도하며, 이는 차례로 칼슘 채널의 개방을 유발합니다. 칼슘이 췌장의 β 세포로 들어가기 때문에 인슐린 분비가 촉진됩니다..

제 2 형 당뇨병 환자의 경우 약 복용 후 30 분 이내에 약물에 대한 반응이 나타나 식사 내내 혈당 수치가 감소합니다. 레파 글리 니드의 혈장 농도는 급격히 감소하고 이미 NovoNorm을 복용 한 지 4 시간이 지나면 인슐린 비 의존성 당뇨병 2 형 환자의 혈장에서 약물 함량이 낮습니다..

0.5-4mg 범위의 용량을 처방하면 환자의 혈액에서 용량에 따른 포도당 농도 감소가 관찰됩니다. 임상 연구 결과에 따르면 NovoNorm은 식사 전에 복용해야한다는 것이 밝혀졌습니다..

약동학

repaglinide의 흡수는 빠릅니다. 약물 복용 후 1 시간 이내에 최대 혈장 농도에 도달하면 혈장 함량이 급격히 감소합니다..

NovoNorm을 공복에 복용했을 때, 식사 15 분 전, 식사 30 분 전 또는 식사 직전에 복용했을 때 임상 적으로 유의 한 차이가 없었습니다..

약물의 약동학은 평균 63 %의 절대 생체 이용률을 특징으로합니다. 임상 연구는 레파 글리 니드의 혈장 농도에서 높은 (약 60 %) 개인간 변동성을 보여주었습니다. 종 내 변동성은 평균 35 % (낮은 수준에서 보통 수준까지)입니다. NovoNorm 용량의 선택은 치료에 대한 반응에 따라 수행되기 때문에 개인간 변동성은 치료의 효과에 영향을 미치지 않습니다..

레파 글리 니드의 분포 부피는 낮고 (30L) 혈장 단백질과의 연관성은 높습니다 (98 % 이상). 반감기는 약 1 시간이며, 약물은 4 ~ 6 시간 내에 완전히 몸에서 배설됩니다. 레파 글리 니드 대사가 완료되어 주로 이소 엔자임 CYP2C8에 의해 그리고 어느 정도 CYP3A4에 의해 수행됩니다. 생성 된 대사 산물에는 유의 한 저혈당 효과가 없습니다..

약물 제거의 주요 경로는 장을 통과하는 것입니다 (대부분의 레 파글 리니 드는 대사 산물 형태로 배설되고 2 % 미만-변경되지 않음). 복용 한 용량의 약 8 %는 소변에서 대사 산물 형태로 발견됩니다..

경증 및 중등도의 신부전에서 최대 혈장 농도 및 AUC (농도-시간 곡선 아래 영역) 값은 정상적인 신장 기능을 가진 환자와 거의 동일합니다. 중증의 신장애 C최대 약 1.5 배, AUC-2 배 증가했습니다. 그러나 수행 된 연구에서 크레아티닌 청소율과 혈장 내 레파 글리 니드 농도 사이에는 약한 상관 관계 만 발견되었습니다. 신장 기능이 손상된 환자의 경우 NovoNorm은 일반적인 초기 용량으로 사용되지만, 특히 혈액 투석이 필요한 중증 신장 장애의 경우 후속 용량 증가는주의하여 수행됩니다..

만성 간 질환 (중등도 및 중증)이있는 사람의 경우 레파 글리 니드의 최대 혈장 농도는 2 배 이상 증가하고 AUC는 3.5 배 이상 증가합니다. 포도당 농도의 차이는 발견되지 않았습니다. 간 기능이 손상된 환자의 경우 NovoNorm을주의해서 사용하여 용량 증가 간격을 늘립니다 (치료에 대한 반응을보다 정확하게 평가하기 위해)..

동물 연구에서 레 파글 리니 드는 최기형성이없는 것으로 나타 났지만, 임신 말기 3 분의 1에 고용량의 약물을 투여받은 암컷에게서 태어난 배아와 갓 태어난 쥐 새끼와 수유기에는 기형을 유발하지 않는 사지 발달의 이상이 밝혀졌습니다. Repaglinide는 모유에서 분비됩니다..

사용 표시

NovoNorm은 비 약물 치료법 (신체 활동, 체중 감소, 다이어트 요법)의 효과가없는 경우 제 2 형 당뇨병에 사용됩니다..

메트포르민 및 티아 졸리 딘 디온과 병용 요법으로 NovoNorm을 사용할 수 있습니다. 티아 졸리 딘 디온, 메트포르민 또는 레파 글리 니드를 사용한 단일 요법이 만족스러운 혈당 조절을 제공하지 못하는 경우 여러 항 당뇨병 제를 병용 할 수 있습니다..

금기 사항

  • 제 1 형 진성 당뇨병;
  • 심한 간 기능 장애;
  • 당뇨병 성 전립선 및 혼수 상태;
  • 당뇨병 성 케톤 산증;
  • 전염병;
  • 인슐린 요법이 필요한 상태 (주요 외과 적 개입 포함);
  • gemfibrozil의 동시 수신;
  • CYP3A4 동종 효소 (페니토인, 리팜피신 등)의 유도제와 공동 투여;
  • 임신 및 모유 수유 기간;
  • 18 세 이하의 어린이 및 청소년;
  • 75 세 이상의 고령;
  • 저혈당 제의 주성분 또는 보조 성분에 대한 과민 반응.

상대적 (NovoNorm 정제는주의해서 사용) : 경증 및 중등도 간 기능 장애, 만성 신부전, 열 증후군, 알코올 중독, 영양 실조, 일반적인 심각한 상태.

NovoNorm, 사용 지침 : 방법 및 용량

NovoNorm 정제는 경구 투여 용입니다. 그들의 섭취는 식사와 일치하도록 시간을 맞춰야합니다..

이 약물은 신체 활동 과식이 요법 외에도 혈당 수치를 낮추기 위해 처방됩니다. 약물은 하루에 2, 3 또는 4 회 (주된 식사 전) 복용합니다. 식사 전 0-30 분 (최적, 식사 전 15 분)에 NovoNorm을 복용하는 것이 좋습니다. 식사를 거르는 환자 또는 반대로 추가 식사를받는 환자는 각각 추가 레파 글리 니드를 건너 뛰거나 복용하도록 지시해야합니다..

용량 선택은 개별적으로 수행됩니다. 혈액 및 / 또는 소변의 포도당 수준 제어는 환자 자신뿐만 아니라 특정 환자에 대해 NovoNorm의 최소 유효 용량을 설정하는 의사 (주기적으로)에 의해 수행됩니다. 당화 된 헤모글로빈의 함량은 또한 치료에 대한 반응의 지표입니다. 환자의 1 차 저항성 (약이 최대 권장 용량으로 처음 처방 될 때 혈당이 부적절하게 감소) 및 2 차 저항성 (이전에 효과적인 치료 후 치료에 대한 저혈당 반응의 약화)을 감지하려면 혈당 수치를 주기적으로 모니터링해야합니다..

제 2 형 진성 당뇨병 환자의 경우 혈당 수치는 일반적으로식이 요법으로 잘 조절되므로 이러한 환자에서 일시적인 혈당 조절 능력이 상실되는 기간에는 레파 글리 니드를 사용한 단기 치료 과정으로 충분합니다..

NovoNorm의 초기 용량은 의사가 결정합니다. 이전에 경구 저혈당 제를받은 적이없는 환자의 경우,이 약물은 초기 단일 용량 인 0.5mg으로 처방됩니다. 그런 다음 일주일에 한 번 또는 2 주에 한 번 용량을 조정합니다 (치료에 대한 반응의 주요 기준점은 혈당 수준입니다). 다른 경구 용 저혈당 제에서 레파 글리 니드로 전환 한 환자의 경우, 초기 단일 용량은 1mg입니다 (한 약물에서 다른 약물로 즉시 이전 할 수 있음)..

최대 단일 복용량은 4mg이고 일일 복용량은 16mg 이하입니다..

NovoNorm을 티아 졸리 딘 디온 또는 메트포르민과 병용 요법으로 사용하는 경우 초기 용량은 단일 요법의 용량과 다르지 않습니다. 그런 다음 달성 된 혈당 수준을 고려하여 사용되는 약물의 용량이 조정됩니다..

부작용

  • 위장관 : 종종-느슨한 변, 복통; 매우 드물게-변비, 구토; 빈도를 알 수 없음-메스꺼움;
  • 간담도 시스템 : 매우 드물게-간 기능 장애, 간 효소 활성 증가 (일반적으로 중요하지 않고 일시적 임);
  • 신진 대사 및 영양 : 종종-저혈당증 (현기증, 배고픔, 불안, 떨림, 집중력 저하 및 발한 증가로 나타남); 빈도 불명-의식 상실을 동반 한 저혈당증, 저혈당 혼수 상태;
  • 감각 기관 : 매우 드물게-일시적인 시각 장애 (특히 치료 시작시);
  • 피부 및 피하 지방 : 빈도 불명-가려움증, 피부 발적, 두드러기, 발진;
  • 면역 체계 : 매우 드물게-알레르기 반응 (예 : 혈관염, 아나필락시스 반응).

과다 복용

NovoNorm 과다 복용의 경우 혈당 수치가 과도하게 감소하고 저혈당증의 징후가 나타납니다 (두통, 현기증, 떨림, 발한 증가 등)..

이러한 증상이 나타나면 혈당을 높이기위한 적절한 조치를 취해야합니다 (탄수화물이 풍부한 음식이나 포도당 섭취). 저혈당증이 의식 상실 및 혼수 상태를 동반하는 경우 포도당 정맥 주사를 권장합니다.

특별 지시

다른 경구 용 저혈당 제와의 병용 요법의 일부로 NovoNorm을 복용하는 경우 레파 글리 니드 사용으로 인한 저혈당 위험이 증가합니다..

상태가 안정화 된 환자의 혈당 조절 저하는 스트레스 요인 (외상, 수술, 발열, 감염)의 영향으로 발생할 수 있습니다. 이러한 상황에서는 NovoNorm을 취소하고 인슐린을 일시적으로 투여해야 할 수 있습니다..

많은 환자에서 경구 용 저혈당 제의 혈당 저하 효과는 시간이 지남에 따라 감소합니다. 그 이유는 약물에 대한 반응의 약화 (소위 이차 저항성)와 질병 자체의 진행 때문입니다. NovoNorm이 첫 번째 응용 프로그램에서 이미 효과가없는 경우 2 차 저항은 1 차 저항과 구별되어야합니다..

영양 실조 및 영양 실조 환자의 경우 저혈당증을 방지하기 위해 초기 및 유지 용량 선택에주의를 기울여야합니다..

차량 및 복잡한 메커니즘을 운전하는 능력에 미치는 영향

환자는 NovoNorm으로 치료하는 동안 저혈당이 발생할 수 있음을 경고해야합니다. 차량 또는 기타 메커니즘을 운전하는 동안 이러한 상태를 예방하기 위해 필요한 조치를 취해야합니다 (이는 저혈당 발병의 전조 증상이 없거나 경미한 사람들과 저혈당이 빈번한 환자에게 특히 중요합니다). 이러한 작업을 시작하기 전에 치료 기간 동안 이러한 활동의 ​​타당성을 직접 평가해야합니다..

임신과 수유 중 적용

임산부와 수유부에서 레파 글리 니드의 안전성에 대한 데이터가 없으므로 임신 및 모유 수유 중에는 NovoNorm 사용을 권장하지 않습니다..

어린 시절 사용

NovoNorm은 18 세 미만의 어린이 및 청소년에게 처방되지 않습니다.이 연령대에서 레파 글리 니드에 대한 임상 연구가 수행되지 않았기 때문입니다..

신장 기능 장애

중증 신장애 환자의 경우 NovoNorm 용량 선택은 매우주의하여 수행됩니다..

간 기능 위반

NovoNorm은 간 기능이 심하게 손상된 사람에게는 금기 사항입니다..

경증에서 중등도의 간 기능 장애의 경우 신중하게 약물을 처방합니다..

노인에서 사용

레파 글리 니드에 대한 임상 시험은 75 세 이상의 노인 환자에서 수행되지 않았습니다 (NovoNorm은 권장되지 않음)..

약물 상호 작용

비 선택적 베타 차단제, 살리 실 레이트, 단백 동화 스테로이드, 모노 아민 산화 효소 억제제, 비 스테로이드 성 항염증제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 에탄올 및 옥 트레오 타이드는 NovoNorm의 저혈당 효과를 향상시킬 수 있습니다..

티아 지드 이뇨제, 갑상선 호르몬, 경구 호르몬 피임약, 글루코 코르티코 스테로이드, 교감 신경 화 작용제 및 다나졸은 NovoNorm의 저혈당 효과를 감소시킬 수 있습니다 (나열된 약물과 동시에 사용하는 경우 혈당 수준을주의 깊게 모니터링해야합니다)..

레파 글리 니드와 주로 담즙에서 배설되는 약물간에 잠재적 인 상호 작용 가능성이 있습니다..

CYP3A4 동종 효소 (에리트로 마이신, 미베 프라 딜, 케토코나졸, 플루코나졸, 이트라코나졸)의 억제제는 약물의 대사를 늦추고 혈장 농도를 증가시킬 수 있으며 CYP3A4 동종 효소 (페니토인, 리팜피신 등)의 유도제-신진 대사를 가속화하고, isoenzyme CYP3A4는 금기입니다).

아날로그

NovoNorm의 유사체는 Astrozone, Amalvia, Glykambi, Diaglinid, Jardins, Iglinid, Invokana, Pioglar, Pioglit, Forsiga 등입니다..

보관 조건

아이들의 손이 닿지 않는 곳에 두세요. + 15... + 25 ° С의 건조한 장소에 보관하십시오..

정제의 유효 기간-5 년.

약국에서 조제 조건

처방전으로 조제.

NovoNorm에 대한 리뷰

NovoNorm에 대한 리뷰는 많지 않지만 거의 모두 긍정적입니다. 이 약물은 혈당 수치를 낮추는 데 효과적이며 식단에 탁월한 추가 기능을합니다. 레 파글 리니 드는 주로 장을 통해 배설되기 때문에 신장 기능에 거의 영향을 미치지 않아 당뇨병 환자에게 매우 중요합니다. 약물 비용이 저렴합니다..

약국에서 NovoNorm 가격

NovoNorm의 가격은 정제 용량과 팩당 30 개에 따라 다릅니다. is :

  • 정제 0.5mg-90-130 루블;
  • 정제 1mg-100-190 루블;
  • 정제 2mg-170-210 루블.

NovoNorm ® (NovoNorm ®)

활성 물질 :

함유량

  • 3D 이미지
  • 구성
  • 약리 효과
  • 약력학
  • 약동학
  • NovoNorm에 대한 표시
  • 금기 사항
  • 임신과 수유 중 적용
  • 부작용
  • 상호 작용
  • 투여 방법 및 용량
  • 과다 복용
  • 특별 지시
  • 릴리스 양식
  • 제조사
  • 약국에서 조제 조건
  • 약물 NovoNorm의 보관 조건
  • 약물 NovoNorm의 유효 기간

약리학 그룹

  • 경구 용 저혈당 제 [저혈당 합성 및 기타 제제]

Nosological 분류 (ICD-10)

  • E11 비 인슐린 의존성 당뇨병

3D 이미지

구성

정제탭 1 개.
활성 물질 :
레파 글리 니드1/2 mg
부형제 : 폴록 사머 188-0.286 / 0.572 mg; 포비돈-1.686 / 1.972 mg; 메 글루 민-0.5 / 1mg; 옥수수 전분-10/10 mg; 무수 인산 수소 칼슘-38.2 / 38.2 mg; MCC (E460)-36.928 / 35.006 mg; 글리세린 85 % (글리세롤)-1.4 / 1.4 mg; 칼륨 폴라 크릴 린 (칼륨 폴리 아크릴 레이트)-4/4/4 mg; 마그네슘 스테아 레이트-0.7 / 0.7 mg; 산화철 (E172) 황색 (1mg 용량의 정제 용)-0.3mg; 산화철 (E172) 빨간색 (2mg 용량의 정제 용)-0.15mg

제형에 대한 설명

1mg 용량의 정제 : 원형, 노란색, 양면 볼록; 회사 기호 (bull Apis)가 표시된 한쪽.

용량 2mg의 정제 : 원형, 갈색 분홍색, 양면 볼록; 회사 기호 (bull Apis)가 표시된 한쪽.

약리 효과

약력학

행동의 메커니즘. NovoNorm ®은 단기 작용 경구 용 저혈당 약물입니다. 췌장에서 인슐린 분비를 자극하여 혈당을 빠르게 낮 춥니 다. 이 약물에 특이적인 단백질 수용체와 함께 β 세포의 막에 결합합니다. 이것은 ATP 의존적 칼륨 채널의 차단과 세포막의 탈분극으로 이어지며, 이는 칼슘 채널의 개방을 촉진합니다. 칼슘을 β 세포로 섭취하면 인슐린 분비가 촉진됩니다..

제 2 형 진성 당뇨병 환자의 경우 약물을 내부에 복용 한 후 30 분 이내에 인슐린 분비 반응이 관찰됩니다. 이렇게하면 전체 식사 기간 동안 혈중 포도당 농도가 감소합니다. 동시에 혈장 내 레파 글리 니드 수치가 급격히 감소하고, 약물 복용 4 시간 후 제 2 형 당뇨병 환자의 혈장에서 낮은 농도의 약물이 발견됩니다..

임상 효능 및 안전성. 레파 글리 니드가 0.5 내지 4mg의 용량 범위로 처방 될 때 제 2 형 당뇨병 환자에서 용량 의존적 혈당 농도 감소가 관찰됩니다. 임상 연구에 따르면 레파 글리 나이드는 식사 전에 복용해야 함 (식전 투여).

약동학

흡수. Repaglinide는 위장관에서 빠르게 흡수되며 이는 혈장 농도의 급격한 증가를 동반합니다. 씨최대 섭취 후 1 시간 이내에 혈장 내 레파 글리 니드에 도달 한 후 혈장 내 레파 글리 니드 농도가 급격히 감소합니다..

레파 글리 나이드의 약동학은 식사 직전, 식사 15 분 또는 30 분 전, 공복에 복용했을 때 임상 적으로 유의 한 차이가 없었습니다..

레파 글리 니드의 약동학은 63 %의 평균 절대 생체 이용률을 특징으로합니다 (가변 계수 (CV)는 11 % 임)..

임상 연구에서 레파 글리 니드의 혈장 농도에서 높은 개인간 변동성 (60 %)이 밝혀졌습니다. 개인별 변동성은 낮거나 보통 (35 %)입니다. 레파 글리 니드 용량의 적정은 치료에 대한 환자의 임상 반응을 기반으로하기 때문에 개인간 변동성은 치료의 효과에 영향을 미치지 않습니다..

분포. 레파 글리 니드의 약동학은 낮은 V를 특징으로합니다. 30 l (세포 내액의 분포에 따라), 인간 혈장 단백질에 대한 높은 수준의 결합 (98 % 이상).

대사. 레 파글 리니 드는 주로 CYP2C8 동종 효소에 의해 완전히 대사되지만 CYP3A4 동종 효소에 의해 다소 덜하지만 임상 적으로 유의 한 저혈당 효과를 나타내는 대사 산물도 확인되지 않았습니다..

배설. 티1/2 약은 약 1 시간입니다. Repaglinide는 4 ~ 6 시간 이내에 몸에서 완전히 배설되며, Repaglinide 대사 산물은 주로 장을 통해 배설되는 반면, 약물의 2 % 미만은 변하지 않은 상태로 대변에서 발견됩니다. 투여 량의 작은 부분 (약 8 %)은 주로 대사 산물 형태로 소변에서 발견됩니다..

신부전 1 회 용량 및 평형 상태의 레파 글리 니드의 약동학 적 매개 변수는 다양한 중증도의 제 2 형 진성 당뇨병 및 손상된 신장 기능을 가진 환자에서 평가되었다. AUC 및 C 값최대 정상 신장 기능을 가진 환자와 경증에서 중등도의 신장 기능 부전 환자에서 동일했습니다 (평균 값은 56.7 ng / ml h 대 57.2 ng / ml h, 그리고 37.5 ng / ml 각각 37.7ng / ml와 비교).

신장 기능이 심각하게 손상된 환자는 AUC 및 Cmax 값이 증가했습니다.최대 (각각 98 ng / ml h 및 50.7 ng / ml), 그러나이 연구는 레파 글리 니드의 농도와 크레아티닌 청소율 사이에 약한 상관 관계만을 발견했습니다..

신장 기능이 손상된 환자는 초기 용량을 조정할 필요가없는 것으로 보입니다. 그러나 혈액 투석이 필요한 중증의 신장애와 함께 제 2 형 당뇨병 환자의 후속 용량 증가는 신중하게 수행되어야합니다..

간부전. 12 명의 건강한 지원자와 12 명의 만성 간 질환 (CKD) 환자를 대상으로 한 1 회 용량의 레파 글리 니드를 포함하는 공개 라벨 연구가 수행되었으며, 이는 Child-Pugh 척도와 카페인 청소율 값에 따라 분류되었습니다. 중등도 또는 중증 간 장애가있는 환자는 건강한 지원자보다 총 및 비 결합 레파 글리 니드의 혈청 농도가 더 높고 지속적으로 나타났습니다 (건강한 지원자의 AUC = 91.6 ng / ml h; CKD 환자의 AUC = 368.9 ng / ml h; C최대 건강한 지원자 = 46.7 ng / ml, C최대 CKD = 105.4 ng / ml 환자). AUC는 카페인 청소율과 통계적으로 상관 관계가있었습니다. 이들 그룹간에 포도당 농도에는 차이가 없었다. 따라서 기존 용량의 레파 글리 니드를 사용하면 간 기능이 손상된 환자는 정상적인 간 기능을 가진 환자보다 더 높은 농도의 레파 글리 니드와 그 대사 산물을 얻을 수 있습니다. 따라서 간 기능이 손상된 환자에서는 레파 글리 니드를주의해서 사용해야합니다. 치료에 대한 반응을보다 정확하게 평가하기 위해 용량 조정 간격을 늘려야합니다..

약리학 적 안전성, 반복 투여 독성, 유전 독성 및 발암 가능성에 대한 연구를 기반으로 한 전임상 안전성 데이터는 인체에 ​​대한 위험을 나타내지 않았습니다. 동물 연구에 따르면 레 파글 리니 드는 기형을 유발하지 않습니다. 비 최기형성 사지 발달의 이상은 임신 마지막 3 분의 1 및 수유기 동안 고용량의 레파 글리 니드를 투여받은 암컷 쥐로부터 태어난 배아 및 신생아 쥐에서 관찰되었습니다. 레 파글 리니 드는 동물성 우유에서 발견되었습니다.

NovoNorm ® 표시

비 효과적인식이 요법, 운동 및 체중 감소가있는 당뇨병 2 형.

제 2 형 진성 당뇨병 환자의 경우, 레파 글리 니드, 메트포르민 또는 티아 졸리 딘 디온을 사용한 단독 요법으로 만족스러운 혈당 조절을 달성 할 수없는 경우 레파 글리 니드를 메트포르민 또는 티아 졸리 딘 디온과 함께 사용할 수도 있습니다..

금기 사항

레파 글리 니드 또는 약물 성분에 대해 알려진 과민증;

제 1 형 진성 당뇨병;

당뇨병 성 케톤 산증, 당뇨병 성 조혈 및 혼수 상태;

감염성 질환, 주요 외과 적 개입 및 인슐린 요법이 필요한 기타 상태;

임신과 수유;

심한 간 기능 장애;

gemfibrozil의 동시 임명 ( "상호 작용"참조).

18 세 미만 및 75 세 이상 환자를 대상으로 한 임상 시험이 수행되지 않았습니다..

경증에서 중등도의 간 기능 장애, 열 증후군, 만성 신부전, 알코올 중독, 일반적인 심각한 상태, 영양 실조의 경우에는주의하여 (더 신중한 관찰이 필요함) 사용해야합니다..

임신과 수유 중 적용

임산부와 모유 수유 중 여성에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 따라서 임산부와 모유 수유 중 여성에서 레파 글리 니드 사용의 안전성은 연구되지 않았습니다. 동물에 대해 수행 된 레파 글리 니드의 생식 독성 연구에 대한 정보는 약동학 섹션, 전임상 안전 데이터 하위 섹션에 나와 있습니다..

부작용

가장 흔한 부작용은 혈당 농도의 변화입니다. 저혈당증. 이러한 반응의 빈도는 모든 유형의 당뇨병 치료와 마찬가지로 식습관, 약물 복용량, 운동 및 스트레스와 같은 개별 요인에 따라 다릅니다..

다음은 레파 글리 니드 및 기타 경구 저혈당 제 사용으로 관찰 된 부작용입니다. 모든 부작용은 발생 빈도에 따라 다음과 같이 그룹으로 나뉩니다. 종종 다음과 같이 정의됩니다. (포도당 (포도당) 정맥 투여 전 ≥1 / 100. 레파 글리 나이드와 다른 약물의 상호 작용으로 저혈당 위험이 증가 할 수 있습니다 ( "상호 작용"참조)).

시각 장애 : 매우 드물게-시각 장애.

혈액 내 포도당 농도의 변화는 특히 저혈당 약물 치료의 초기 단계에서 시각 장애로 이어질 수 있습니다. 그러나 이러한 변경은 일반적으로 일시적입니다..

소화기 계통 장애 : 종종-복통, 설사; 매우 드물게-구토, 변비; 알 수 없음-메스꺼움. 임상 연구에서 복통, 설사, 메스꺼움, 구토 및 변비와 같은 소화계 장애에 대한 불만이 언급되었습니다. 그러나 이러한 증상의 빈도와 심각성은 인슐린 분비를 자극하는 다른 경구 약물과 다르지 않았습니다..

간 및 담도 장애 : 매우 드물게-간 기능 장애.

매우 드물게 심각한 간 기능 장애가보고되었지만 레파 글리 니드와의 인과 관계는 확립되지 않았습니다..

매우 드물게 간 효소 활성 증가.

레파 글리 니드 치료의 배경에서 간 효소의 활성이 증가하는 분리 된 사례가 발견되었습니다. 대부분의 경우, 이러한 증가는 미미하고 일시적이며, 극소수의 환자 만이 간 효소의 활성 증가로 인해 치료를 중단했습니다..

피부 및 피하 조직 장애 : 알려지지 않음-과민증 발적, 가려움, 발진 및 두드러기와 같은 과민 반응이 발생할 수 있습니다..

상호 작용

레파 글리 니드의 제거에 영향을 미치는 여러 약물이 있습니다. 의사는 가능한 상호 작용을 고려해야합니다..

체외. Repaglinide는 주로 CYP2C8 및 CYP3A4 동종 효소의 영향으로 대사됩니다. 건강한 지원자를 대상으로 한 임상 연구에 따르면 레파 글리 니드 대사에 관여하는 가장 중요한 동종 효소는 CYP2C8이고 CYP3A4는 더 적은 역할을하지만 동종 효소 CYP2C8이 억제되는 경우 상대적 기여도가 증가 할 수 있습니다. 결과적으로, 신진 대사 및 이에 따른 레파 글리 니드의 제거는 사이토 크롬 P450 동종 효소를 억제하거나 유도함으로써 작용하는 약물에 의해 변경 될 수 있습니다. CYP2C8 및 CYP3A4 동종 효소 억제제를 레파 글리 니드와 함께 사용하는 경우 특히주의해야합니다..

시험관 내 및 생체 내 데이터에 따라 레 파글 리니 드는 간 (음이온 수송 단백질 OATP1B1)에 적극적으로 흡수됩니다. OATP1B1 억제제 (예 : 사이클로스포린)는 혈장 레파 글리 니드 농도를 증가시킬 수도 있습니다..

다음 약물은 레파 글리 니드의 저혈당 효과를 향상 및 / 또는 연장 할 수 있습니다 : 젬피 브로 질, 트리 메토 프림, 리팜피신, 클라리 트로마 이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 사이클로스포린, 기타 저혈당 약물, MAO 억제제, 비 선택적 β- 아드레날린 성 차단제, NPVS 억제제, Apox 억제제, Apox 억제제 신진 대사 스테로이드. 건강한 지원자의 약물 상호 작용에 대한 연구에 따르면 젬피 브로 질 (하루 2 회 600mg)-이소 엔자임 CYP2C8 및 OATP1B1의 억제제와 레파 글리 니드 (1 회, 0.25mg 용량)를 동시에 사용하면 레파 글리 니드의 AUC가 8 증가했습니다. 1 회, C 값최대 -2.4 배, T 증가1/2 이는 레파 글리 니드의 저혈당 효과의 증가 및 연장으로 이어질 수 있습니다. 이와 관련하여, 혈장 내 레파 글리 니드 농도의 현저한 증가로 인해 gemfibrozil과 repaglinide를 동시에 사용하는 것은 금기입니다..

repaglinide와 fenofibrate 사이에 약물 상호 작용 연구가 수행되지 않았습니다. isoenzyme CYP2C8의 약한 억제제 인 trimethoprim (160mg 1 일 2 회)과 repaglinide (1 회, 0.25mg 용량)를 동시에 사용하면 AUC, C가 약간 증가했습니다.최대 그리고 T1/2 (각각 1.6, 1.4 및 1.2 배), 그러나 혈당 농도에 통계적으로 유의 한 영향은 기록되지 않았습니다..

그러나, 레파 글리 니드의 준 치료 용량에서 유사한 약력 학적 효과의 결여가 발견되었습니다. 이 조합의 안전성 프로파일은 repaglinide의 경우 0.25mg, trimethoprim의 경우 320mg을 초과하는 용량에서 평가되지 않았으므로 이러한 약물을 동시에 사용할 때는주의해야합니다. 그럼에도 불구하고 이러한 약물을 동시에 사용해야하는 경우, 혈액 내 포도당 농도를주의 깊게 모니터링하고 임상 관찰을 수행해야합니다..

CYP3A4 동종 효소와 CYP2C8 동종 효소의 강력한 유도제 인 리팜피신은 레파 글리 나이드 대사의 유도제이자 억제제입니다. 연구 기간 동안 환자가 처음 7 일 동안 리팜피신 (600mg)을 투여받은 후 7 일에 레파 글리 니드 (4mg 1 회)를 요법에 추가했을 때 AUC가 50 % 감소 (유도 및 억제 조합의 효과)가 기록되었습니다.... 마지막 리팜피신 투여 24 시간 후 레파 글리 니드를 처방 한 경우, 레파 글리 니드의 AUC가 80 % 감소한 것으로 기록되었습니다 (즉, 유도 효과 만 나타남).

리팜피신과 레파 글리 니드를 동시에 사용하면 혈중 포도당 농도를주의 깊게 모니터링 한 결과를 기반으로해야하는 레파 글리 니드의 용량을 조정해야 할 수 있습니다. 조절은 리팜피신 치료 시작시 수행되어야합니다 (급성 억제); 투약 후 (혼합 효과-억제 및 유도); 리팜피신이 중단되었을 때 (유도 만 가능) 마지막으로 리팜피신 중단 후 약 1 주일 후에 리팜피신의 유도 효과가 더 이상 나타나지 않을 때.

레파 글리 니드의 약동학에 대한 동종 효소 CYP3A4의 강력한 억제제의 원형 인 케토코나졸의 효과는 건강한 지원자를 대상으로 연구되었습니다. 케토코나졸 (200mg / 일)의 지정과 동시에 레파 글리 니드 (4mg 용량으로 1 회), 레파 글리 니드의 평균 전신 노출 (AUC 및 C최대 ) 1.2 배, 혈중 포도당 농도는 8 % 미만으로 변했습니다. 100mg의 용량에서 이트라코나졸 (동위 원소 CYP3A4의 억제제)과의 상호 작용도 건강한 지원자를 대상으로 연구되었으며 AUC가 1.4 배 증가한 것으로 나타났습니다. 그러나 건강한 지원자의 포도당 농도에는 유의 한 영향이 없었습니다..

건강한 지원자에 대한 연구에서 250mg의 클라리 트로마 이신을 병용했을 때, 작용 기전으로 인해 이소 엔자임 CYP3A4의 강력한 억제제 인 레파 글리 나이드에 대한 전신 노출이 약간 증가했습니다 (AUC는 1.4 배 증가하고 C최대 -1.7 배), 혈청 내 인슐린의 평균 AUC는 1.5 배, C최대 -1.6 배. 이 상호 작용의 정확한 메커니즘은 명확하지 않습니다..

CYP3A4 동종 효소의 억제제이자 OATPIB1의 강력한 억제제 인 사이클로스포린 (100mg), C 증가최대 건강한 지원자를 대상으로 한 연구에서 repaglinide (0.25mg 1 회) 1.8 회 및 AUC 2.5 회.

약물 상호 작용은 레파 글리 니드에 대해 0.25mg을 초과하는 용량에서 평가되지 않았으므로 사이클로스포린과 레파 글리 니드의 동시 투여를 피하는 것이 좋습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 약물을 동시에 예약해야하는 경우 혈액 내 포도당 농도와 환자의 임상 관찰을주의 깊게 모니터링해야합니다 ( "특별 지침"섹션 참조)..

건강한 지원자의 상호 작용 연구에 따르면 CYP2C8 및 CYP3A4의 약한 억제제 인 데페 라시 록스 (30mg / kg / 일, 4 일)와 레파 글리 니드 (1 회 용량, 0.5mg)를 동시에 투여하면 레파 글리 나이드에 대한 전신 노출이 증가한 것으로 나타났습니다 (AUC 증가 2.3 배 및 C최대 -62 %까지); 동시에 혈중 포도당 농도는 작지만 현저하게 감소했습니다. 데페 라시 록스와 레파 글리 니드를 동시에 투여하면 레파 글리 니드의 용량을 줄이는 것을 고려하고 혈중 포도당 농도를 면밀히 모니터링해야합니다..

β- 차단제는 저혈당증의 증상을 가릴 수 있습니다. 레파 글리 니드와 시메티딘, 니페디핀, 에스트로겐 또는 심바스타틴 (이 모든 약물은 CYP3A4 동종 효소의 기질 임)을 동시에 사용하는 것은 레파 글리 니드의 약동학 적 매개 변수에 유의 한 영향을 미치지 않았습니다..

Repaglinide는 건강한 지원자에게 사용할 때 안정된 상태에서 디곡신, 테오필린 또는 와파린의 약동학 적 특성에 임상 적으로 유의 한 영향을 미치지 않습니다. 따라서 레파 글리 니드와 함께 사용할 때 이러한 약물의 용량을 조정할 필요가 없습니다..

다음 물질은 레파 글리 니드, 경구 피임약, 리팜피신, 바르비 투르 산염, 카르 바 마제 핀, 티아 지드 유도체, GCS, 다나졸, 갑상선 호르몬 및 교감 신경 작용제의 저혈당 효과를 약화시킬 수 있습니다. 경구 피임약 (에 티닐 에스트라 디올 / 레보 놀 게스트 렐)을 병용해도 레파 글리 니드의 전반적인 생체 이용률에 임상 적으로 유의 한 변화가 나타나지는 않지만 C최대 repaglinide는 더 일찍 달성됩니다. 레 파글 리니 드는 레보 놀 게스트 렐의 생체 이용률에 임상 적으로 유의미한 영향을 미치지 않지만에 티닐 에스트라 디올의 생체 이용률에 미치는 영향을 배제 할 수 없습니다. 이와 관련하여 이러한 약물의 사용 또는 취소 기간 동안 이미 레파 글리 니드를 투여하고있는 환자는 혈당 조절 위반을 적시에 감지하기 위해 면밀히 모니터링해야합니다..

투여 방법 및 용량

NovoNorm ®은 혈중 포도당 농도를 낮추기 위해식이 요법 및 신체 활동에 대한 보충제로 처방되며, 식사 시간에 맞춰 투여해야합니다. 약물은 주 식사 전에 경구로 복용합니다 (즉, 하루에 2, 3 또는 4 회 전). 주 식사 15 분 전에 약을 복용하는 것이 좋습니다. 0-30 분 간격으로 약물을 복용 할 수 있습니다. 식사 (또는 추가 식사)를 놓친 환자는 약물 복용을 건너 뛰거나 복용하는 것에 대해 그에 따라 지시를 받아야합니다..

복용량은 혈액 내 포도당 농도에 따라 각 환자마다 개별적으로 선택됩니다. 환자 자신이 수행하는 혈액 내 포도당 농도를 모니터링하는 것 외에도 의사가 혈액 내 포도당 농도를 주기적으로 결정하여 환자에게 최소 유효 용량을 설정할 수 있어야합니다. 당화 된 헤모글로빈의 농도는 또한 치료에 대한 환자의 반응을 나타내는 지표입니다. 환자가 권장 된 최대 용량으로 처음 레파 글리 니드를 처방했을 때 (즉, 환자가 1 차 내성이 있음) 혈당 농도의 부적절한 감소를 감지하고 이전에 효과적인 치료 후이 약물에 대한 저혈당 반응의 약화를 감지하려면 포도당 농도를 주기적으로 모니터링해야합니다. (즉, 환자가 2 차 저항을 가짐). 일반적으로식이 요법으로 당뇨병이 잘 조절되는 제 2 형 당뇨병 환자의 경우 일시적인 혈당 조절 능력이 상실되는 기간 동안 짧은 과정의 레파 글리 니드 요법으로 충분할 수 있습니다..

다른 약물과 동시에 사용하는 경우- "상호 작용"및 "특별 지침"섹션을 참조하십시오..

초기 복용량. 약물의 복용량은 혈액 내 포도당 농도에 따라 의사가 결정합니다..

다른 경구 용 저혈당 약물을 한 번도받은 적이없는 환자의 경우, 주 식사 전 권장되는 초기 1 회 복용량은 0.5mg입니다. 용량 조절은 일주일에 한 번 또는 2 주에 한 번 수행됩니다 (치료에 대한 반응의 지표로 혈액 내 포도당 농도에 초점을 두면서).

환자가 다른 경구 용 저혈당 제를 NovoNorm® 치료로 전환하는 경우, 각 주 식사 전 권장되는 초기 용량은 1mg이어야합니다..

최대 복용량. 주 식사 전 권장되는 최대 단일 복용량은 4mg입니다. 총 일일 최대 복용량은 16mg을 초과하지 않아야합니다..

이전에 다른 경구 용 저혈당 약물을받은 적이있는 환자. 다른 경구 용 저혈당 약물 치료에서 레파 글리 니드 치료로 환자를 이송 할 수 있습니다. 그러나 레파 글리 니드의 용량과 다른 저혈당 약물의 용량 사이의 정확한 관계는 확인되지 않았습니다. 레파 글리 니드로 전환하는 환자에게 권장되는 최대 시작 용량은 각 주 식사 전 1mg입니다..

복합 요법. 레 파글 리니 드는 메트포르민, 티아 졸리 딘 디온 또는 레파 글리 니드를 사용한 단독 요법에서 혈당 농도를 부적절하게 조절하는 경우 메트포르민 또는 티아 졸리 딘 디온과 함께 처방 될 수 있습니다. 이 경우 단일 요법과 동일한 초기 용량의 레파 글리 니드가 사용됩니다. 그런 다음 달성 된 혈당 농도에 따라 각 약물의 용량이 조정됩니다..

어린이와 청소년. 18 세 미만의 사람에 대한 레파 글리 니드 치료의 효능과 안전성은 연구되지 않았습니다. 자료 없음.

과다 복용

임상 연구에서 제 2 형 당뇨병 환자는 6 주 동안 1 일 4 회 (각 식사와 함께) 4 ~ 20mg의 레파 글리 나이드를 매주 증가하는 용량을 투여 받았습니다. 혈당 농도의 원하는 감소 외에도 약물의 안전성 프로필에 영향을 미치지 않는 분리 된 부작용이 관찰되었습니다..

칼로리 섭취량의 증가로 인해 저혈당증은 관찰되지 않았지만 상대적인 과다 복용은 저혈당증의 증상 (현기증, 발한 증가, 떨림, 두통 등)의 발달과 함께 혈당 농도의 과도한 감소로 나타날 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 혈중 포도당 농도를 높이기위한 적절한 조치를 취해야합니다 (포도당 또는 탄수화물이 풍부한 음식 섭취). 중증 저혈당증 (의식 상실, 혼수 상태)의 경우 포도당을 정맥으로 투여합니다..

특별 지시

레 파글 리니 드는식이 요법, 운동 및 체중 감소 중 혈당 조절이 불량하고 당뇨병 증상이 지속되는 경우에 나타납니다..

레 파글 리니 드는 인슐린 분비를 자극하는 약물이기 때문에 저혈당증을 유발할 수 있습니다. 병용 요법으로 저혈당 위험이 증가합니다.

저혈당 약물로 당뇨병이 안정화 된 환자의 경우, 열, 외상, 감염 또는 수술과 같은 스트레스 요인에 노출되면 혈당 조절이 손상 될 수 있습니다. 이러한 경우 레파 글리 니드를 중단하고 일시적으로 인슐린 요법을 처방해야 할 수 있습니다..

경구 용 저혈당 약물의 저혈당 효과는 많은 환자에서 시간이 지남에 따라 감소합니다. 이것은 진성 당뇨병의 중증도의 진행과 약물에 대한 반응의 약화 때문일 수 있습니다. 이 현상은 2 차 저항성으로 알려져 있으며 1 차 저항성과 구별되어야합니다.이 경우 약물이 첫 번째 투여시 특정 환자에게 효과가 없습니다. 환자의 상황을 2 차 저항으로 평가하기 전에 용량 조정이 이루어져야하며 환자의식이 요법 및 운동 권장 사항 준수의 정확성을 확인해야합니다..

영양 실조 환자와 영양 실조 환자의 경우, 저혈당 반응을 피하기 위해 초기 및 유지 용량과 적정을 선택할 때주의를 기울여야합니다 ( "용량 및 투여"참조)..

18 세 미만 및 75 세 이상 환자를 대상으로하는 별도의 임상 시험은 수행되지 않았습니다..

특수 환자 그룹

간부전. 간 기능이 손상된 환자에게 기존 용량의 레파 글리 니드를 투여하면 정상 간 기능을 가진 환자보다 혈장 농도가 더 높은 레파 글리 니드 및 그 대사 산물이 발생할 수 있습니다.

이와 관련하여, 간 기능이 심하게 손상된 환자에게는 레파 글리 니드를 처방해서는 안되며 ( "금기 사항"참조) 기타 간 기능이 손상된 환자에게는주의해서 레파 글리 니드를 처방해야합니다. 치료에 대한 반응을 완전히 평가하려면 용량 조정 간격을 늘려야합니다 (약동학 참조)..

신부전 레파 글리 니드의 농도와 크레아티닌 청소율 사이에는 약한 관계 만 있지만 심각한 신장 손상 환자에서 약물의 총 혈장 청소율은 감소합니다. 당뇨병 및 신장 손상이있는 환자는 인슐린 감수성을 증가 시키므로 이러한 환자의 용량 선택은주의하여 수행해야합니다 (약동학 참조)..

차량을 운전하고 메커니즘을 사용하는 능력에 영향을 미칩니다. 환자의 집중력과 반응 속도는 저혈당증 중에 손상 될 수 있으며, 이는 특히 이러한 능력이 필요한 상황에서 위험 할 수 있습니다 (예 : 기계 및 메커니즘으로 운전하거나 작업 할 때). 환자는 기계를 운전하고 작동 할 때 저혈당증 및 고혈당증의 발병을 예방하기위한 조치를 취하도록 조언해야합니다. 이것은 증상의 심각성이 없거나 감소 된 환자, 저혈당증 발병의 선구자 또는 저혈당증의 빈번한 에피소드가있는 환자에게 특히 중요합니다. 이러한 경우 이러한 작업을 수행하는 것이 좋습니다..

릴리스 양식

정제, 1mg 및 2mg. 양면 알루미늄 호일 블리스 터 팩에서 15 개; 판지 2 개 또는 6 개 블리스 터 팩.

제조사

Novo Nordisk A / S. Novo Alle, DK-2880, Bagsvaerd, 덴마크.

Novo Nordisk A / S 대표 사무소. 119330, 모스크바, Lomonosovsky pr-t, 38, 사무실. 열한.

전화 : (495) 956-11-32; 팩스 : (495) 956-50-13.

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치료

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