메인 / 예방

Levemir FlexPen

Levemir FlexPen : 사용 및 검토 지침

라틴어 이름 : Levemir FlexPen

ATX 코드 : A10AE05

유효 성분 : 인슐린 디테 미르 (Insulin detemir)

제조업체 : Novo Nordisk A / S (덴마크); OOO "Novo Nordisk"(러시아)

설명 및 사진 업데이트 : 2019 년 7 월 24 일

약국 가격 : 2300 루블부터.

Levemir FlexPen은 인간 인슐린의 오래 지속되는 가용성 유사 체인 저혈당 약물입니다..

릴리스 형식 및 구성

이 약물은 피하 (피하) 투여 용 용액 형태로 제공됩니다 : 투명한 무색 액체 (유리 카트리지에 3ml, 플라스틱 다회 용량 일회용 FlexPen 주사기 펜에 여러 번 주입 가능 카트리지 1 개, 판지 상자에 주사기 펜 5 개 및 사용 지침) Levemira FlexPen).

1ml의 용액에는 다음이 포함됩니다.

  • 활성 물질 : 인슐린 detemir-100 U (작용 단위), 이는 14.2 mg의 무염 인슐린 detemir에 해당합니다.
  • 보조 성분 : 메타 크레졸, 글리세롤, 페놀, 아세트산 아연, 염화나트륨, 수산화 나트륨 (염산), 인산 수소 나트륨 이수화 물, 주사 용수.

약리학 적 특성

약력학

Levemir FlexPen은 장기간 작용하는 저혈당 약물입니다. 그 활성 성분 인 인슐린 디테 미르 (Insulin detemir)는 편평한 작용 프로파일을 가진 인간 인슐린의 가용성 기초 유사체입니다. 인슐린 detemir는 Saccharomyces cerevisiae 균주를 사용한 재조합 DNA (deoxyribonucleic acid)의 생명 공학 방법을 사용하여 얻습니다. 인슐린 글 라진 및 인슐린 이소 판과 비교하여 인슐린 디테 미르의 작용 프로파일은 상당히 덜 가변적입니다. 인슐린 detemir에 대한 최대 포도당 주입 속도의 약력 학적 매개 변수는 0.053입니다. 인슐린 이소 판 및 인슐린 글 라진의 경우-각각 0.209 및 0.13. 인슐린 제제 투여 후 24 시간 이내 주입 속도 곡선 아래 면적 : 인슐린 데테 미르의 경우-0.074; 인슐린 글 라진의 경우-0.231; 인슐린-이소 판-0.466.

인슐린 detemir의 장기간 작용은 주사 부위에서 분자의 뚜렷한 자기 결합과 측면 지방산 사슬과의 연결을 통해 알부민에 결합하기 때문입니다. 이 약물은 말초 표적 조직으로의 느린 흐름이 특징입니다. 이러한 결합 된 지연 분포 메커니즘은 인슐린 이소 판에 비해 인슐린 디테 미르의 더 재현 가능한 흡수 및 작용 프로필을 제공합니다..

약물의 용량에 따라 그 작용은 최대 24 시간까지 지속될 수 있으므로 매일 단일 또는 이중 투여의 배경에 대해 치료 효과를 얻을 수 있습니다. 두 번 투여하면 인슐린 디테 미르의 평형 혈장 농도 (Css)는 Levemir FlexPen을 2-3 회 투여 한 후 달성됩니다. 환자의 체중 1kg 당 0.2-0.4U의 용량 (U / kg)을 사용하는 경우 주사 후 3 ~ 14 시간 간격으로 약물의 최대 효과의 절반이 발생합니다..

약물의 약력 학적 반응 (작용 기간, 최대 및 일반적인 효과)은 투여 된 인슐린 디테 미르의 피하 용량에 정비례합니다..

Levemir FlexPen에 대한 장기 연구는 인슐린-이소 판과 달리 공복 혈장 포도당의 낮은 가변성을 나타냅니다..

기저 인슐린 및 경구 저혈당 제와 병용 요법을 받고있는 제 2 형 당뇨병 환자에서 약물 치료 중 혈당 조절은 인슐린-이소 판 또는 인슐린 글 라진을 사용할 때 혈당 조절과 비슷하지만 환자는 체중 증가가 낮습니다..

Levemir FlexPen과 경구 용 저혈당 제를 함께 사용하면 인슐린-이소 판에 비해 가벼운 야간 저혈당이 발생할 위험이 61 ~ 65 % 감소하는 것으로 확인되었습니다..

약물을 사용한 인슐린 요법의 기초 볼 루스 요법에서 저혈당증의 발생률은 이소 판 인슐린과 비슷합니다. 제 1 형 당뇨병 환자에서 인슐린 디테 미르 사용의 배경에 비해 환자가 스스로 제거 할 수있는 가벼운 야간 저혈당의 발생은 인슐린-이소 판에 비해 훨씬 덜 발생합니다. 제 2 형 진성 당뇨병 환자에서 가벼운 야행성 저혈당증의 빈도에서 이들 인슐린 사이에 차이가 없었다. 야간 혈당 프로파일은 인슐린-이소 판에 비해 Levemir FlexPen에서 더 평평하고 심지어 야간 저혈당증이 발생할 위험이 낮습니다. 약물 사용시 관찰 된 항체 생산은 혈당 조절에 영향을 미치지 않습니다..

임산부를 대상으로 한 무작위 대조 임상 시험 결과 전체 HbA 프로필에서 유사성을 보였습니다.1 초 (당화 된 헤모글로빈) 인슐린 데테 미르 및 인슐린-이소 판으로 치료받은 환자의 전체 임신 기간 동안. 저혈당 에피소드 발생률에서 유의 한 차이는 발견되지 않았습니다..

임신 전체 기간 동안 부작용 발생 빈도가 유사한 결과를 나타내면, 더 많은 수의 환자가 데테 미르와 그 자녀 (자궁 내 발달 및 출생 후)로 인슐린 치료를받는 경우 인슐린 이소 판 사용에 비해 심각한 부작용이 발생하기 쉽습니다..

제 2 형 당뇨병 청소년에서 Levemir FlexPen의 효능과 안전성은 임상 연구 결과로 확인되었습니다..

약동학

피하 투여 후 최대 농도 (C최대) 혈장 내 인슐린 디테 미르는 6-8 시간 후에 달성됩니다. 흡수에 대한 개별적 변동성 (각 환자의 시간과 조건에 따라 측정 값의 변동)은 다른 기초 인슐린에 비해 낮습니다..

평균 유통량 (V)-약 0.1 l / kg, 이것은 대부분이 혈액에서 순환한다는 것을 나타냅니다.

인슐린 디테 미르와 단백질 또는 지방산에 결합하는 다른 약물간에 임상 적으로 중요한 상호 작용이 없습니다..

인슐린 대사 detemir는 인간 인슐린 제제의 비활성화와 유사하며 그 대사 산물은 비활성입니다.

피하 주사 후 최종 반감기 (T1/2) 복용량과 피하 조직의 개별 흡수 정도에 따라 5 ~ 7 시간이 될 수 있습니다..

치료 용량 범위에서 혈장 내 약물의 농도는 선형이며 투여 용량에 비례합니다..

Detemir는 성별에 따른 인슐린의 약동학에 영향을주지 않습니다..

제 2 형 진성 당뇨병 환자에서 평형 상태에서 0.5U / kg의 단일 용량으로 Levemir FlexPen과 1.8mg의 용량으로 liraglutide를 동시에 투여했을 때 약동학 적 또는 약력 학적 상호 작용이 감지되지 않았습니다..

1-12 세 아동, 청소년 (13-17 세) 및 성인 사이의 인슐린 디테 미르의 약동학 적 특성의 임상 적 차이는 입증되지 않았습니다..

신장 및 간 기능이 손상된 경우 Levemir FlexPen의 약동학은 변하지 않습니다..

시험관 내에서 인슐린 detemir는 인슐린 수용체 및 IGF-1 (인슐린 유사 성장 인자 1)에 대한 친 화성이 낮으며 인간 인슐린에 비해 세포 성장에 거의 영향을 미치지 않습니다. 약리학 적 안전성, 유전 독성, 생식 기능에 대한 독성 영향, 반복 투여 독성, 발암 가능성에 대한 연구 결과는 인간에게 위험이 없음을 나타냅니다..

사용 표시

Levemir FlexPen의 사용은 다른 볼 루스 인슐린 또는 경구 저혈당 약물 및 / 또는 글루카곤 유사 펩타이드 -1 (GLP-1) 수용체의 작용제와 함께 단일 요법의 기초 인슐린으로 1 세 이상의 환자의 진성 당뇨병 치료에 사용됩니다..

금기 사항

  • 1 세 이하;
  • Levemir FlexPen의 구성 요소에 대한 개인적인 편협함.

조심스럽게 혈액 내 포도당 농도를 더 면밀히 모니터링하는 인슐린 디테 미르는 노년기에 신장 또는 간 기능 부전, 부신, 갑상선 또는 뇌하수체 기능 장애가있는 환자에게 사용해야합니다..

Levemir FlexPen, 사용 지침 : 방법 및 용량

약물의 근육 내 (i / m) 및 정맥 내 (i / v) 투여 및 인슐린 펌프에서의 사용을 허용하지 마십시오!

Levemir FlexPen 주사기 펜은 전 복부 벽, 허벅지 앞쪽, 엉덩이 및 어깨와 같은 해부학 적 영역에 피하 주사 전용으로 설계되었습니다. 절차는 환자에게 편리한 매일, 항상 같은 시간에 수행됩니다..

주사 부위의 덩어리 및 / 또는 궤양의 위험을 줄이려면 주사 부위를 매번 교체해야합니다..

이 솔루션은 디스펜서가 장착 된 FlexPen 시린지 펜에 있으며, 1U에서 60U까지의 용량 범위에서 인슐린을 여러 번 주입하도록 설계되었으며, 1U 단위로 조정할 수 있습니다. 최대 8mm 길이의 일회용 NovoFine 및 NovoTvist 바늘을 사용하여 한 명의 환자 만 치료하는 데 사용해야합니다. 바늘은 오염, 막힘, 부적절한 인슐린 용량, 약물 누출 또는 감염의 위험을 증가 시키므로 재사용해서는 안됩니다..

Levemir FlexPen을 도입하기 전에 펜에 필요한 유형의 인슐린이 포함되어 있는지 확인해야합니다. 주사기 펜에서 캡을 제거한 후 바늘을 주사기 펜에 단단히 조여야합니다. 그런 다음 큰 외부 바늘 캡을 제거하고 보관하고 내부 바늘 캡을 제거하고 즉시 폐기하십시오.

인슐린의 정확한 공급과 기포가 피부에 들어가는 것을 방지하기 위해 환자는 주사 전에 주사기 펜의 작동을 확인해야합니다. 이를 위해 그는 복용량 선택기로 포인터를 2 단위로 설정합니다. 그런 다음 바늘이 위로 향하게 주사기 펜을 잡고 손가락 끝으로 카트리지를 여러 번 가볍게 두드려 기존 기포를 카트리지 상단으로 이동하고 트리거 버튼을 끝까지 누릅니다. 인슐린 한 방울이 바늘 끝에 나타나고 용량 선택기가 0으로 돌아와야합니다. 방울이 나타나지 않으면 바늘을 교체하고 절차를 반복하십시오. 인슐린이 6 회 교체 후에도 바늘에서 나오지 않으면 새 펜을 사용하는 것이 좋습니다. 검사 할 때 바늘 끝에 인슐린 한 방울이 나타나는 것은 전제 조건이며 필요한 Levemir FlexPen 용량이 몸에 들어가는 것을 보장한다는 점을 명심해야합니다..

개별 선량을 설정하기 전에 선량 선택기가 "0"위치에 있어야합니다. 복용량 선택기를 임의의 방향으로 돌리면 주사에 필요한 단위 수를 다이얼해야합니다. 카트리지의 단위 수가 필요한 용량보다 적 으면 설정할 수 없습니다. 용량 선택기와 포인터는 환자가 뽑은 인슐린 단위 수를 보여줍니다..

삽입 할 때 펜 클릭 수를 계산하지 않아야합니다. 펜에 Levemir FlexPen의 대략적인 양이 표시되므로 잔여 인슐린 척도를 사용하여 용량을 설정할 수 없습니다..

self-n / 환자의 약물 투여 기술은 의사 나 간호사가지도해야합니다..

주사를하려면 시작 버튼을 끝까지 누르고 용량 표시기가 다시 "0"이 될 때까지이 위치를 유지 한 다음 피부 아래에서 바늘을 제거해야합니다. 주사 후 주사 바늘은 필요한 인슐린 용량이 전달되도록 최소 6 초 동안 피부 아래에 있어야합니다. 시술 후 캡을 바늘에 씌우고 나사를 풀고 폐기하십시오.

용량 선택기가 "0"을 읽기 전에 중지하면 인슐린이 불완전한 용량으로 전달되었음을 나타냅니다. 인슐린의 불완전한 용량은 너무 높은 혈당 수치를 초래할 수 있습니다..

펜을 떨어 뜨리거나 액체에 담 그거나 강한 기계적 충격을주지 마십시오. 주사기 펜의 표면을 청소하려면 알코올에 적신 면봉을 사용할 수 있습니다..

Levemir FlexPen을 사용하려면 혈당 수치를 정기적으로 모니터링해야합니다..

복용량은 공복시 환자의 혈액 내 포도당 농도 표시기를 고려하여 개별적으로 선택됩니다..

Levemir FlexPen을 경구 저혈당 제 또는 GLP-1 수용체 작용제와 함께 사용할 때 성인에게 권장되는 용량 : 초기 용량은 10 IU 또는 1 일 1 회 환자 체중 1kg 당 0.1–0.2 IU입니다. 저혈당증의 위험을 최소화하기 위해 GLP-1 수용체 작용제와 함께 사용할 때 약물 용량을 20 % 줄여야합니다. 그런 다음 복용량이 개별적으로 선택됩니다..

성인 2 형 당뇨병 환자의 개별 용량 조정은 매일 아침 식사 전에 독립적으로 결정되는 혈장 포도당의 평균 값을 고려하여 수행됩니다. 이를 위해 다음 권장 사항을 사용하는 것이 좋습니다.

  • 10 mmol / l 이상 : + 8 단위;
  • 9.1-10 mmol / l : + 6 단위;
  • 8.1-9 mmol / l : + 4 단위;
  • 6.1-8 mmol / l : + 2 단위;
  • 4.1–6 mmol / L : 보통 복용량 (변화 없음);
  • 3.1-4 mmol / l :-2 개 단위;
  • 3.1 mmol / l 미만 :-4 개 단위.

Levemir FlexPen을 base-bolus 요법의 일부로 사용하는 경우 환자의 필요에 따라 하루에 1 ~ 2 회 개별 용량으로 처방됩니다. 2 중 투여 요법의 경우 저녁 식사 또는 취침 시간에 저녁 용량을 투여해야합니다..

용량 조정의 필요성은 신체 활동 증가, 환자의 일상적인 식단의 변화 또는 동시 질병의 출현으로 발생할 수 있습니다..

중형 또는 장기 작용 인슐린에서 옮길 때 적시에 용량 조정을 위해 혈당 농도를주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다..

복합 저혈당 요법을받는 환자의 경우, 경구 저혈당 제 또는 단기 작용 인슐린 제제의 용량과 투여 시간을 조정해야 할 수 있습니다..

Levemir FlexPen의 작용 기간은 투여 량과 투여 부위, 온도, 혈류 강도 또는 신체 활동 정도에 따라 다릅니다..

혈당이 낮 으면 약물을 투여하지 마십시오.

인슐린이 투명하고 무색의 구조를 가지지 않거나 저장 조건을 위반 한 경우 약물을 사용하지 마십시오. 또한 펜이 사용하기에 부적합하여 낙하로 인해 손상되었습니다..

부작용

Levemir FlexPen을 사용할 때 바람직하지 않은 시스템 및 기관 장애가 발생할 수 있습니다 (다음과 같이 분류 됨 : 매우 자주-≥ 1/10, 자주-≥ 1/100 및

Levemir ® FlexPen ® (Levemir ® FlexPen ®)

활성 물질 :

함유량

  • 3D 이미지
  • 구성
  • 약리 효과
  • 약력학
  • 약동학
  • 약물 Levemir FlexPen의 표시
  • 금기 사항
  • 임신과 수유 중 적용
  • 부작용
  • 상호 작용
  • 투여 방법 및 용량
  • 환자 지시
  • 과다 복용
  • 특별 지시
  • 릴리스 양식
  • 제조사
  • 약국에서 조제 조건
  • 약물 Levemir FlexPen의 보관 조건
  • 약물 Levemir FlexPen의 유효 기간
  • 약국 가격
  • 리뷰

약리학 그룹

  • 저혈당 제-오래 지속되는 인간 인슐린 유사체 [인슐린]

Nosological 분류 (ICD-10)

  • E10 인슐린 의존성 당뇨병
  • E11 비 인슐린 의존성 당뇨병

3D 이미지

구성

피하 투여 솔루션1 개 ml
활성 물질 :
인슐린 디테 미르100IU (14.2mg)
부형제 : 글리세롤; 페놀; 메타 크레졸; 아연 (아연 아세테이트로); 인산 수소 나트륨 이수화 물; 염화나트륨; 염산 또는 수산화 나트륨; 주사 용수
주사기 펜 1 개에는 300 개 단위에 해당하는 용액 3ml가 들어 있습니다.
인슐린 디테 미르 1U에는 인간 인슐린 (IU) 1U에 해당하는 0.142mg의 무염 인슐린 디테 미르가 포함되어 있습니다.

제형에 대한 설명

투명한 무색 솔루션.

약리 효과

약력학

Levemir ®는 Saccharomyces cerevisiae 균주를 사용하는 재조합 DNA 생명 공학에 의해 생산됩니다. 그것은 평평한 작용 프로파일을 가진 장기간 작용하는 인간 인슐린의 가용성 기초 유사체입니다. 인슐린 디테 미르의 작용 프로파일은 인슐린 이소 판 및 인슐린 글 라진에 비해 훨씬 덜 가변적입니다 (약력 학적 매개 변수 최대 포도당 주입 속도-GIR).최대 및 인슐린 제제 투여 후 24 시간 이내 주입 속도 곡선 아래 면적-AUCGIR, 0-24 시간 인슐린의 경우 데테 미르는 0.074이고; 인슐린 이소 판-0.466 및 인슐린 글 라진-0.231; GIR최대 인슐린의 경우 detemir는 0.053이고; 인슐린 이소 판-0.209 및 인슐린 글 라진-0.13).

Levemir ®의 장기간 작용은 주사 부위에서 인슐린 디테 미르 분자의 뚜렷한자가 결합과 측면 지방산 사슬과의 연결을 통해 약물 분자가 알부민에 결합하기 때문입니다. 인슐린 디테 미르는 인슐린-이소 판보다 말초 표적 조직에 더 느리게 전달됩니다. 이러한 결합 된 지연 분포 메커니즘은 인슐린-이소 판에 비해 Levemir® FlexPen®의 흡수 및 작용에 대한 더 재현 가능한 프로파일을 제공합니다..

작용 기간은 복용량에 따라 최대 24 시간이며, 이는 매일 단일 또는 이중 투여의 가능성을 제공합니다. C의 이중 도입으로ss 약물은 약물의 2-3 회 투여 후 달성됩니다. 0.2-0.4 U / kg 용량의 경우 약물의 최대 효과의 50 %가 투여 후 3-4 시간에서 14 시간 간격으로 발생합니다..

피하 투여 후, 투여 량에 비례하여 약력 학적 반응이 관찰되었습니다 (최대 효과, 작용 기간, 전체 효과)..

장기 연구에서 인슐린-이소 판과 달리 Levemir®로 환자를 치료할 때 매일 낮은 수준의 공복 혈장 포도당 농도가 입증되었습니다..

경구 저혈당 약물과 병용하여 기초 인슐린 요법을받은 제 2 형 당뇨병 환자를 대상으로 한 장기 연구에서 혈당 조절 (당화 된 Hb-HbA 측면에서)이 입증되었습니다.1 초) Levemir ®를 사용한 치료의 배경에 대해 인슐린-이소 판 및 인슐린 글 라진을 사용한 치료와 비슷했으며 낮은 체중 증가를 동반했습니다..

연구에서 Levemir® FlexPen® 및 경구 저혈당 약물과 병용 요법을 사용하면 인슐린-이소 판 사용에 비해 가벼운 야간 저혈당증 발병 위험이 61-65 % 감소했습니다..

경구 저혈당 약물로 치료하는 동안 목표 혈당 수치를 달성하지 못한 제 2 형 당뇨병 환자를 대상으로 공개 라벨 무작위 임상 시험이 수행되었습니다. 이 연구는 12 주 준비 기간으로 시작되었으며,이 기간 동안 환자의 61 %가 HbA에 도달 한 동안 메트포르민과 함께 리라 글루 타이드와 병용 요법을 받았습니다.1 초 ® 1 일 1 회 복용; 다른 환자들은 다음 52 주 동안 메트포민과 함께 리라 글루 타이드를 계속 투여 받았습니다. 이 기간 동안 Levemir®를 매일 1 회 주사하는 liraglutide와 metformin으로 치료를받은 치료 그룹은 HbA의 추가 감소를 보여주었습니다.1 초 52 주가 끝날 때 중증 저혈당증이없는 상태에서 기준선 7.6 ~ 7.1 %. Levemir ®가 liraglutide 요법에 추가되었을 때 후자의 이점은 환자의 체중이 통계적으로 유의하게 감소하는 것과 관련하여 유지되었습니다..

제 2 형 당뇨병 환자에서 메트포민 유무에 관계없이 위약과 비교하여 리라 글루 타이드 (1.8mg)를 기본 인슐린 요법에 추가하는 효과와 안전성을 조사하기 위해 26 주, 이중 맹검, 무작위 임상 시험을 수행했습니다. 혈당. 이 환자들에서 리라 글루 타이드를 첨가하면 HbA 수준이 더욱 현저하게 감소했습니다.1c 위약 첨가 (최대 6.93 % 대 8.24 %), 공복 혈장 포도당 농도 (최대 7.2mmol / L 대 8.13mmol / L), 체중 (-3.47kg 대 −0.43kg). 두 그룹에서 이러한 지표의 기준 값은 동일했습니다. 경증 저혈당증의 발생률은 같았으며, 어느 그룹도 중증 저혈당증의 발병을 보이지 않았습니다..

1 형 당뇨병 환자를 대상으로 한 장기 연구 (6 개월 이상)에서 공복 혈장 포도당은 기본 볼 루스 요법에서 처방 된 인슐린-이소 판에 비해 Levemir®로 치료하는 동안 더 좋았습니다. 혈당 조절 (HbA1 초) Levemir®로 치료하는 동안은 인슐린-이소 판으로 치료하는 동안과 비슷했지만, 야행성 저혈당증의 위험이 낮고 Levemir®를 사용하는 동안 체중이 증가하지 않았습니다..

인슐린 요법의 기본 볼 루스 요법을 평가 한 임상 연구 결과는 일반적으로 레베 미르 ® 및 인슐린-이소 판으로 치료하는 동안 저혈당증의 유사한 발생률을 나타냅니다. 제 1 형 당뇨병 환자에서 야간 저혈당의 발생을 분석 한 결과 Levemir®를 사용하는 동안 경미한 야간 저혈당 발생률이 현저히 낮았습니다 (환자가 독립적으로 저혈당 상태를 제거 할 수 있고 저혈당이 모세 혈의 포도당 농도를 측정하여 확인 된 경우-2.8mmol 미만) / l 또는 혈장 내 포도당-3.1 mmol / l 미만) 인슐린-이소 판을 사용할 때와 비교; 동시에, 제 2 형 당뇨병 환자의 경증 야간 저혈당 발생 빈도에서 연구 된 두 약물간에 차이가 발견되지 않았습니다. 야간 혈당의 프로필은 인슐린-이소 판에 비해 Levemir®에서 더 평평하고 심지어 발병 위험이 낮은 것으로 나타납니다. 야행성 저혈당증. Levemir ®를 사용할 때 항체 생성이 관찰되었습니다. 그러나이 사실은 어떤 식 으로든 혈당 조절에 영향을 미치지 않습니다..

임신

제 1 형 당뇨병을 앓고있는 310 명의 임산부를 대상으로 한 무작위 대조 임상 시험 과정에서 인슐린 아스 파트와 병용 한 인슐린-이소 판 (158 명)과 비교하여 기초 볼 루스 요법 (152 명)에서 Levemir®의 효능과 안전성이 수행되었습니다. 식용 인슐린으로 사용.

연구 결과에 따르면 Levemir ®를 투여받은 환자는 이소 판 인슐린 투여군에 비해 HbA 지수가 비슷한 감소를 보였습니다.1 초 임신 36 주차. Levemir® 치료를받은 환자 그룹과 임신 기간 동안 인슐린-이소 판 치료를받은 그룹은 전체 HbA 프로필에서 유사성을 보였습니다.1 초.

목표 수준 НbА1 초 Levemir® 그룹 환자의 41 %와 인슐린-이소 판 그룹 환자의 32 %에서 임신 24 주 및 36 주에 ≤6 %를 달성했습니다..

임신 24 주 및 36 주에 공복 혈당 농도는 이소 판 인슐린 요법을받은 그룹에 비해 Levemir®를 복용 한 여성 그룹에서 통계적으로 유의하게 낮았습니다. 전체 임신 기간 동안 저혈당 발생 빈도에서 Levemir®와 인슐린-이소 판으로 치료받은 환자간에 통계적으로 유의 한 차이가 없었습니다..

Levemir®와 인슐린-이소 판으로 치료를받은 두 그룹의 임산부 모두 임신 전 기간 동안 부작용 발생률 측면에서 유사한 결과를 나타 냈습니다. 그러나 정량적 측면에서 임신 전체 기간 (61 (40 %) 대 49 (31 %)), 자궁 내 발달 중 및 출산 후 소아 (36 (24 %) 대 32)에서 심각한 이상 반응의 발생률이 밝혀졌습니다. (20 %) 인슐린-이소 판 그룹에 비해 Levemir ® 그룹에서 더 높았습니다..

임상 시험용 약물 중 하나로 치료를 받기 위해 치료군으로 무작위 배정 된 후 임신 한 산모의 산모는 Levemir® 치료군에서 50 명 (83 %), 인슐린 치료군에서 55 명 (89 %)이었습니다. 이소 판. 선천성 기형으로 태어난 어린이의 수는 Levemir ® 그룹에서 4 명 (5 %), 인슐린-이소 판 그룹에서 11 명 (7 %)이었습니다. 이 중 심각한 선천성 기형은 Levemir® 치료군의 어린이 3 명 (4 %)과 인슐린-이소 판 치료군의 어린이 3 명 (2 %)에서 관찰되었습니다..

어린이와 청소년

어린이에서 Levemir ®의 효능과 안전성은 1 형 당뇨병을 앓고있는 1 세 이상의 어린이 및 청소년 총 1045 명을 대상으로 한 임상 시험에서 연구되었습니다..

이 연구의 결과는 혈당 조절 (HbA1c) Levemir ®를 사용한 치료의 배경은 이소 판 인슐린 및 degludec 인슐린이 기본 볼 루스 요법으로 처방되었을 때 최소 0.4 %의 한계로 처방되었을 때와 비슷했습니다..

Levemir®와 인슐린 degludec을 비교 한 연구에서 Levemir®의 경우 케토시스를 동반 한 고혈당증의 발생률이 현저하게 높았습니다 : 환자 1 년 노출 당 1.09 회 및 0.68 회.

인슐린 디테 미르로 치료하는 동안에 비해 야간 저혈당증의 발생률이 낮았고 (자체 측정 된 혈장 포도당 값 기준) 체중 증가 (환자의 성별 및 연령에 따라 조정 된 체중의 표준 편차)가 없었습니다. 인슐린-이소 판.

Levemir®를 사용한 장기 치료 배경에 대한 항체 형성은 2 세 이상의 어린이를 대상으로 한 연구에서 평가되었습니다. 연구 중에 얻은 결과는 Levemir ®를 복용하는 동안 치료 첫해 동안 인슐린 detemir에 대한 항체의 역가가 증가했음을 나타냅니다. 그러나 치료 2 년차가 끝날 무렵, Levemir®에 대한 항체 역가는 환자에서 Levemir®로 치료 시작 당시의 지표보다 약간 높은 지표로 감소했습니다. 따라서, Levemir®로 치료하는 동안 당뇨병 환자의 항체 형성이 혈당 조절 및 인슐린 detemir 용량에 부정적인 영향을 미치지 않음이 입증되었습니다..

제 2 형 당뇨병 청소년의 효능 및 안전성에 대한 데이터는 1 형 당뇨병이있는 아동, 청소년 및 성인과 2 형 당뇨병이있는 성인을 대상으로 한 데이터를 기반으로 추정되었습니다. 얻은 결과는 당뇨병이있는 청소년에서 Levemir ® 사용을 입증합니다. 유형 2.

약동학

최대 혈장은 투여 후 6-8 시간에 도달합니다..

C의 2 중 일일 요법으로ss 혈장 내 약물은 2-3 회 주사 후 달성됩니다..

다른 기초 인슐린에 비해 인슐린 디테 미르의 체내 흡수 변동성이 낮습니다..

분포

평균 V 인슐린 detemir (약 0.1 L / kg)는 대부분이 혈액에서 순환 함을 나타냅니다..

시험관 내 및 생체 내 단백질 결합 연구 결과 인슐린 디테 미르와 지방산 또는 기타 단백질 결합 약물간에 임상 적으로 유의 한 상호 작용이 없음을 보여줍니다..

detemir에 의한 인슐린 비활성화는 인간 인슐린 제제와 유사합니다. 모든 형성된 대사 산물은 비활성.

터미널 T1/2 피하 주사 후 피하 조직으로부터의 흡수 정도에 따라 결정되며 용량에 따라 5 ~ 7 시간.

치료 용량 범위에서 피하 투여시 혈장 농도는 투여 용량 (C최대, 흡수 정도).

인슐린 detemir의 약동학에서 임상 적으로 유의 한 성별 차이는 없었습니다..

평형 상태에서 liraglutide와 인슐린 detemir 사이에 약동학 적 또는 약력 학적 상호 작용이 나타나지 않았고, 인슐린 detemir를 0.5 U / kg의 단일 용량으로 제 2 형 진성 당뇨병 환자에게 1.8mg 용량의 liraglutide와 병용 투여.

특수 환자 그룹

인슐린 디테 미르의 약동학 적 특성은 소아 (1-5 세), 어린이 (6-12 세) 및 청소년 (13-17 세)에서 연구되었으며 제 1 형 진성 당뇨병을 가진 성인의 약동학 적 특성과 비교되었습니다. 약동학 적 특성의 임상 적 차이 어린 아이들, 청소년 및 성인 사이에서 확인되지 않았습니다..

인슐린 디테 미르의 약동학은 노인과 젊은 환자, 또는 신장 및 간 기능 장애 환자와 건강한 지원자간에 임상 적으로 유의 한 차이가 없었습니다..

전임상 안전 데이터

인슐린 수용체 및 IGF-1에 대한 결합에 대한 연구를 포함하여 인간 세포주에 대한 시험관 내 연구는 인슐린 detemir가 두 수용체에 대해 낮은 친 화성을 가지며 인간 인슐린에 비해 세포 성장에 거의 영향을 미치지 않음을 보여주었습니다. 약리학 적 안전성, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성, 생식 기능에 대한 독성 영향에 대한 일상적인 연구를 기반으로 한 전임상 데이터는 인체에 ​​대한 위험을 나타내지 않았습니다..

Levemir ® FlexPen ® 표시

성인, 청소년 및 1 세 이상의 어린이의 당뇨병.

금기 사항

인슐린 detemir 또는 약물의 보조 성분에 대한 개별 민감도 증가;

1 세 이하의 어린이 (이 환자 그룹에서는 임상 연구가 수행되지 않음).

임신과 수유 중 적용

임신 중에 Levemir ® FlexPen ®을 사용하는 경우 사용의 이점이 가능한 위험을 능가하는 방법을 고려해야합니다..

제 1 형 진성 당뇨병이있는 임산부를 대상으로 한 무작위 대조 임상 시험 중 하나로서, 인슐린 아스 파트 (임신 152 명)와 인슐린 아스 파트 (임산부 152 명)를 병용 한 Levemir® FlexPen® 병용 요법의 효능과 안전성이 인슐린 아스 파트 ( 158 명의 임산부), 임신 중 일반적인 안전성 프로필, 임신 결과 또는 태아와 신생아의 건강에 미치는 영향의 차이를 나타내지 않았습니다 ( "약력학", "약동학"참조)..

시판 후 약 300 명의 임산부에게서 얻은 Levemir® FlexPen® 치료의 효능 및 안전성에 대한 추가 데이터는 인슐린 detemir의 원치 않는 부작용이 없어 선천성 기형 및 기형 또는 태아 / 신생아 독성이 발생 함을 나타냅니다..

동물의 생식 기능에 대한 연구에서 약물이 생식계에 미치는 독성 효과가 밝혀지지 않았습니다 ( "약력학", "약동학"참조)..

일반적으로 임신을 계획 할 때뿐만 아니라 전체 임신 기간 동안 당뇨병이있는 임산부를주의 깊게 모니터링해야합니다. 임신 초기에 인슐린의 필요성은 일반적으로 감소한 다음 두 번째 및 세 번째 임신에 증가합니다. 출산 직후 인슐린 요구량은 임신 전 수준으로 빠르게 돌아갑니다..

인슐린 detemir가 모유로 전달되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 인슐린 detemir는 소화관에서 아미노산으로 쉽게 분해되어 신체에 흡수되는 펩타이드 그룹에 속하기 때문에 모유 수유 중 신생아 / 유아의 신체에서 대사 반응에 영향을 미치지 않는다고 가정합니다..

모유 수유 중 여성에게 인슐린 용량 조절이 필요할 수 있습니다..

부작용

Levemir ®를 사용하는 환자에게서 관찰 된 이상 반응은 주로 인슐린의 약리학 적 효과로 인해 발생합니다. 치료를 받고 부작용이 발생할 것으로 예상되는 환자의 비율은 12 %로 추정됩니다..

Levemir®로 치료하는 동안 발생하는 가장 흔한 부작용은 저혈당증입니다 (아래 섹션 참조)..

임상 연구에서 제 3 자 개입이 필요한 심각한 저혈당증이 Levemir®를 투여받은 환자의 약 6 %에서 발생하는 것으로 알려져 있습니다..

주사 부위에서의 반응은 인간 인슐린 제제를 투여하는 것보다 Levemir®를 사용하여 더 자주 관찰 할 수 있습니다. 이러한 반응에는 주사 부위의 통증, 발적, 두드러기, 염증, 멍, 부기 및 가려움이 포함됩니다. 주사 부위의 대부분의 반응은 중요하지 않고 일시적입니다. 보통 며칠에서 몇 주 동안 계속 치료하면 사라집니다..

인슐린 요법의 초기 단계에서 굴절 이상과 부종이 발생할 수 있습니다. 이러한 증상은 일반적으로 일시적입니다. 혈당 조절의 급속한 개선은 보통 가역적 인 급성 통증 성 신경 병증 상태로 이어질 수 있습니다. 탄수화물 대사 조절의 급격한 개선과 함께 인슐린 요법의 강화는 당뇨병 성 망막증 상태의 일시적인 악화를 초래할 수 있으며 동시에 혈당 조절의 장기적인 개선은 당뇨병 성 망막 병증의 진행 위험을 감소시킵니다.

부작용 목록이 표에 나와 있습니다..

아래 제시된 모든 이상 반응은 임상 시험에서 얻은 데이터를 기반으로 MedDRA 및 장기 시스템에 따른 발생 빈도에 따라 그룹으로 나뉩니다. 이상 반응 발생률은 다음과 같이 정의됩니다. 매우 자주 (≥1 / 10); 자주 (기본 볼 루스 요법에서 ≥1 / 100 ~ ®, 알레르기 반응의 드물게 발생, 잠재적 알레르기 반응, 두드러기, 피부 발진 및 피부 발진이 주목되었습니다. 그러나 3 개의 임상 연구에서 얻은 데이터는 사용시 부작용이 자주 발생하는 것으로 나타났습니다. 다른 경구 용 저혈당 약물과의 병용 요법의 일환으로 Levemir ® (알레르기 반응 및 잠재적 알레르기 반응의 2.2 %).

아나필락시스 반응. 일반화 된 과민 반응 (일반화 된 피부 발진, 가려움증, 발한, 위장 장애, 혈관 부종, 호흡 곤란, 심계항진, 혈압 감소 포함)은 매우 드물지만 잠재적으로 생명을 위협 할 수 있습니다..

저혈당증. 저혈당증은 가장 흔한 부작용입니다. 인슐린 요구량과 관련하여 인슐린 용량이 너무 높으면 발생할 수 있습니다. 심한 저혈당증은 의식 상실 및 / 또는 발작, 일시적 또는 영구적 인 뇌 기능 장애, 심지어 사망으로 이어질 수 있습니다. 저혈당증의 증상은 보통 갑자기 나타납니다. 여기에는 식은 땀, 피부 창백, 피로 증가, 긴장 또는 떨림, 불안, 비정상적인 피로 또는 약점, 방향 감각 상실, 집중력 감소, 졸음, 심한 배고픔, 흐린 시력, 두통, 메스꺼움, 심장 두근 거림이 포함됩니다..

지방 이영양증. 지방 이영양증 (지방 비대, 지방 위축 포함)은 주사 부위에서 발생할 수 있습니다. 동일한 해부학 적 부위 내에서 주사 부위를 변경하는 규칙을 따르면 이러한 부작용이 발생할 위험을 줄일 수 있습니다..

상호 작용

포도당 대사에 영향을 미치는 약물이 많이 있습니다.

인슐린 요구량은 경구 저혈당 약물, 글루카곤 유사 펩타이드 -1 (GLP-1) 수용체 작용제, MAO 억제제, 비 선택적 베타 차단제, ACE 억제제, 살리실산 염, 단백 동화 스테로이드 및 설폰 아미드로 줄일 수 있습니다..

인슐린의 필요성은 경구 호르몬 피임약, 티아 지드 이뇨제, GCS, 갑상선 호르몬, 교감 신경 자극제, 소마 트로 핀 및 다나졸에 의해 증가 할 수 있습니다..

베타 차단제는 저혈당증 증상을 가릴 수 있습니다.

Octreotide / Lanreotide는 신체의 인슐린 요구량을 증가 및 감소시킬 수 있습니다..

에탄올 (알코올)은 인슐린의 저혈당 효과를 증가 및 감소시킬 수 있습니다..

비 호환성. 티올 또는 아황산염 그룹을 포함하는 약물과 같은 일부 약물을 Levemir® FlexPen®에 추가하면 인슐린 디테 미르가 파괴 될 수 있습니다. Levemir® FlexPen®을 주입 솔루션에 추가해서는 안됩니다. 이 약은 다른 약과 혼합되어서는 안됩니다..

투여 방법 및 용량

Levemir® FlexPen®은 기초 인슐린으로 단독 요법으로 사용하거나 볼 루스 인슐린과 함께 사용할 수 있습니다. 경구 용 저혈당 약물 및 / 또는 GLP-1 수용체 작용제와 함께 사용할 수도 있습니다..

경구 저혈당 약물과 함께 또는 성인 환자의 GLP-1 수용체 작용제와 함께, 0.1-0.2 U / kg 또는 10 U 용량으로 시작하여 하루에 한 번 Levemir ® FlexPen ®을 사용하는 것이 좋습니다..

Levemir ® FlexPen ®은 하루 중 언제든지 관리 할 수 ​​있지만 매일 동시에 관리 할 수 ​​있습니다. Levemir® FlexPen®의 용량은 환자의 필요에 따라 각 특정 사례에서 개별적으로 선택해야합니다..

Levemir ®에 GLP-1 수용체 작용제를 추가 할 때 저혈당증의 위험을 최소화하기 위해 Levemir ® 용량을 20 % 줄이는 것이 좋습니다. 그 후 복용량을 개별적으로 선택해야합니다..

성인 2 형 당뇨병 환자의 개별 용량 조정을 위해 다음 적정 지침이 권장됩니다 (표 1 참조)..

아침 식사 전 평균 자체 측정 혈당 수치약물 Levemir ® FlexPen ®, ED의 복용량 수정
> 10mmol / L (180mg / dL)+여덟
9.1-10 mmol / L (163-180 mg / dL)+6
8.1-9 mmol / L (145-162 mg / dL)+4
7.1-8 mmol / L (127-144 mg / dL)+2
6.1-7 mmol / L (109-126 mg / dL)+2
4.1-6 mmol / L (73-108 mg / dL)변화 없음 (목표 값)
3.1-4 mmol / L (56-72 mg / dL)-2
® FlexPen ®은 기본 볼 루스 요법의 일부로 사용되며 환자의 필요에 따라 하루에 1 ~ 2 회 투여해야합니다. Levemir ® FlexPen ® 용량은 개별적으로 선택해야합니다..

최적의 혈당 조절을 위해 1 일 2 회 복용량이 필요한 환자는 저녁 식사 또는 취침 전에 저녁 복용량을 복용 할 수 있습니다. 환자가 신체적으로 더 활동적이거나 평소 식단을 변경하거나 근본적인 의학적 상태가있는 경우 용량 조정이 필요할 수 있습니다..

다른 인슐린 제제에서 옮기십시오. 중기 간 또는 장기 작용 인슐린 제제에서 Levemir ® FlexPen ® 제제로 옮기려면 투여 량 및 투여 시간을 조정해야 할 수 있습니다 ( "특별 지침"참조)..

다른 인슐린 제제와 마찬가지로, 전이 중 및 신약 처방 첫 주에 혈당 농도를주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다..

수반되는 저혈당 요법의 수정 (속효성 인슐린 약물 또는 경구 저혈당 약물 용량의 용량 및시기)이 필요할 수 있습니다..

적용 모드. Levemir ® FlexPen ®은 피하 투여 전용입니다. Levemir ® FlexPen ®은 다음과 같은 이유로 정맥으로 투여해서는 안됩니다. 이것은 심각한 저혈당증으로 이어질 수 있습니다. 또한 약물의 근육 주사를 피해야합니다. Levemir® FlexPen®은 인슐린 펌프에 사용할 수 없습니다..

Levemir® FlexPen®은 전 복벽, 허벅지, 엉덩이, 어깨, 삼각근 또는 둔부 부위에 피하 주사됩니다. 동일한 해부학 적 부위 내의 주사 부위를 지속적으로 변경하여 지방 이영양증의 위험을 줄여야합니다. 다른 인슐린 제제와 마찬가지로 작용 기간은 용량, 투여 부위, 혈류 강도, 온도 및 신체 활동 수준에 따라 다릅니다..

특수 환자 그룹

다른 인슐린 제제와 마찬가지로 노인 환자와 신장 또는 간부전 환자의 경우 혈당 수치를 더 면밀히 모니터링하고 인슐린 디테 미르의 용량을 개별적으로 조정해야합니다..

어린이와 청소년. Levemir ®는 1 세 이상의 청소년과 어린이를 치료하는 데 사용할 수 있습니다 ( "약력학", "약동학"참조). 기초 인슐린에서 Levemir ®로 전환 할 때 저혈당증의 위험을 최소화하기 위해 각 개별 사례에서 기초 및 볼 루스 인슐린의 용량을 줄여야 할 필요성을 고려해야합니다 ( "특별 지침"참조)..

1 세 미만 어린이에 대한 Levemir ®의 안전성과 효능은 연구되지 않았습니다. 데이터 없음.

환자 지시

Levemir ® FlexPen ®을 사용하지 마십시오.

- 인슐린 detemir 또는 약물 성분에 대한 알레르기 (과민성)의 경우;

- 환자가 저혈당증 (저혈당);

- 인슐린 펌프에서;

- FlexPen ® 주사기 펜을 떨어 뜨리면 손상되거나 짓 눌린 것입니다.

- 약물의 보관 조건을 위반했거나 동결 된 경우;

- 인슐린이 더 이상 투명하지 않고 무색 인 경우.

Levemir ® FlexPen ®을 사용하기 전에 다음이 필요합니다.

- 라벨을 확인하여 환자가 올바른 유형의 인슐린을 사용하고 있는지 확인하십시오.

- 감염을 예방하기 위해 항상 주사 할 때마다 새 바늘을 사용하십시오.

- Levemir ® FlexPen ® 및 바늘은 개인 전용입니다..

투여 방법

Levemir ® FlexPen ®은 피하 투여 전용입니다. IV 또는 IM을 주입하지 마십시오. 해부학 적 영역 내에서 매번 주사 부위를 변경합니다. 이것은 삽입 부위의 경결 및 궤양 위험을 줄입니다. 허벅지 앞면, 엉덩이, 전복 벽 및 어깨에 약물을 주입하는 것이 가장 좋습니다. 정기적으로 혈당 측정.

Levemir ® FlexPen ®을 사용하기 전에이 지침을주의 깊게 읽어야합니다. 환자가 지시의 지시를 따르지 않으면 인슐린이 충분하지 않거나 너무 많이 투여되어 혈당 농도가 너무 높거나 너무 낮아질 수 있습니다..

FlexPen ®은 디스펜서가있는 미리 채워진 인슐린 주사기 펜입니다. 인슐린 투여 량은 1 ~ 60U 범위에서 1U 단위로 변경할 수 있습니다. FlexPen®은 최대 8mm 길이의 NovoFine® 및 NovoTvist® 바늘과 함께 사용하도록 설계되었습니다. 예방 조치로 Levemir® FlexPen® 주사기 펜을 분실하거나 손상시킬 경우를 대비하여 항상 여분의 인슐린 전달 시스템을 휴대해야합니다..

보관 및 관리

FlexPen ® 주사기는 조심스럽게 다루어야합니다. 넘어 지거나 기계적 충격이 가해지면 펜이 손상되고 인슐린이 누출 될 수 있습니다. 이것은 잘못된 복용량을 유발하여 너무 높거나 너무 낮은 포도당 농도로 이어질 수 있습니다..

FlexPen® 펜의 표면은 알코올을 적신 면봉으로 닦을 수 있습니다. 펜을 액체에 담그지 말고 세척하거나 윤활하지 마십시오. 메커니즘이 손상 될 수 있습니다. FlexPen ® 펜을 리필 할 수 없습니다..

Levemir ® FlexPen ® 준비

시작하기 전에 라벨을 확인하여 Levemir® FlexPen®에 올바른 유형의 인슐린이 포함되어 있는지 확인하십시오. 이것은 환자가 다른 유형의 인슐린을 사용하는 경우 특히 중요합니다. 그가 실수로 다른 유형의 인슐린을 주사하면 혈당 농도가 너무 높거나 낮을 수 있습니다..

A. 펜에서 캡 제거.

B. 일회용 바늘에서 보호 스티커를 제거합니다. 바늘을 펜에 단단히 조입니다..

C. 바늘에서 큰 외부 캡을 제거하되 버리지 마십시오..

D. 내부 니들 캡을 제거하고 폐기합니다. 실수로 찌르는 것을 방지하려면 내부 캡을 바늘에 다시 끼우지 마십시오..

중요한 정보. 주사 할 때마다 새 바늘을 사용하십시오. 이것은 오염, 감염, 인슐린 누출, 막힌 바늘 및 오용의 위험을 줄입니다..

사용하기 전에 바늘이 구부러 지거나 손상되지 않도록주의하여 취급하십시오..

인슐린 섭취량 확인

펜을 올바르게 사용하더라도 주입 전에 소량의 공기가 카트리지에 축적 될 수 있습니다. 기포의 유입을 방지하고 정확한 용량을 투여하려면 :

E. 용량 선택기를 돌려 약물의 2 UNITS를 다이얼.

F. 바늘을 위로하여 FlexPen® 펜을 잡고 손가락 끝으로 카트리지를 여러 번 가볍게 두드려 기포를 카트리지 상단으로 이동합니다..

G. 바늘이 위로 향한 상태로 펜을 잡고 멈출 때까지 트리거를 누릅니다. 용량 선택기가 0으로 돌아갑니다. 인슐린 한 방울이 바늘 끝에 나타납니다. 이것이 발생하지 않으면 바늘을 교체하고 절차를 반복하되 6 회 이하로하십시오..

인슐린이 바늘에서 나오지 않으면 주사기 펜에 결함이있어 더 이상 사용할 수 없음을 나타냅니다. 새 핸들을 사용해야합니다..

중요한 정보. 주사 할 때마다 바늘 끝에 인슐린이 한 방울 떨어졌는지 확인하십시오. 이렇게하면 인슐린이 전달됩니다. 인슐린 방울이 나타나지 않으면 용량 선택기가 움직여도 용량이 전달되지 않습니다. 이것은 바늘이 막혔거나 손상되었음을 나타낼 수 있습니다..

주사 전에 인슐린 공급을 확인하십시오. 환자가 인슐린 섭취량을 확인하지 않으면 인슐린이 충분하지 않거나 인슐린이 전혀 없어 혈당 농도가 너무 높아질 수 있습니다..

복용량 설정

복용량 선택기가 "0"으로 설정되어 있는지 확인하십시오..

H. 주입에 필요한 단위 수를 다이얼하십시오. 선량 표시기에 대해 올바른 선량이 설정 될 때까지 선량 선택기를 양방향으로 돌려 선량을 조정할 수 있습니다. 용량 선택기를 회전 할 때 인슐린 용량이 방출되지 않도록 실수로 트리거를 누르지 않도록주의해야합니다. 카트리지에 남아있는 단위 수보다 높은 용량을 설정할 수 없습니다..

중요한 정보. 주사하기 전에 항상 용량 선택기와 용량 표시기를 사용하여 환자가 얼마나 많은 인슐린을 뽑았는지 확인하십시오..

펜의 클릭 수를 세지 마십시오. 환자가 잘못된 용량을 설정하고 투여하면 혈당 농도가 너무 높거나 낮아질 수 있습니다. 인슐린 잔류 척도는 펜에 남아있는 인슐린의 대략적인 양을 표시하므로 인슐린 용량을 측정하는 데 사용할 수 없습니다..

인슐린 주사

피부 아래에 바늘을 삽입하십시오. 의사 나 간호사가 권장하는 주사 기술을 사용하십시오..

I. 주사를하려면 용량 표시기 반대편에 "0"이 나타날 때까지 시작 버튼을 끝까지 누르십시오. 약물을 주입 할 때는주의를 기울여야하며 시작 버튼 만 누르십시오..

중요한 정보. 용량 선택기를 돌리면 인슐린이 전달되지 않습니다..

J. 피부 아래에서 바늘을 제거 할 때 해제 버튼을 완전히.

주사 후 최소 6 초 동안 바늘을 피부 아래에 두십시오. 이렇게하면 인슐린을 충분히 주입 할 수 있습니다..

중요한 정보. 피부 아래에서 바늘을 제거하고 방아쇠를 놓습니다. 주입 후 용량 선택기가 0으로 돌아가는지 확인합니다. 용량 선택기가 '0'을 표시하기 전에 중지하면 전체 용량의 인슐린이 전달되지 않아 혈당 농도가 너무 높아질 수 있습니다..

K. 바늘 캡을 건드리지 않고 바늘을 외부 바늘 캡으로 유도합니다. 바늘이 들어가면 바늘을 완전히 덮고 나사를 푸십시오.

바늘을 폐기하고 예방 조치를 취하고 펜에 캡을 씌 웁니다..

중요한 정보. 주사 후 바늘을 제거하고 바늘을 분리 한 상태로 Levemir® FlexPen®을 보관하십시오. 이것은 오염, 감염, 인슐린 누출, 막힌 바늘 및 오용의 위험을 줄입니다..

중요한 정보. 환자 간병인은 우발적 인 찌르기 및 교차 감염의 위험을 줄이기 위해 사용 된 바늘을 매우주의하여 취급해야합니다..

사용한 FlexPen®은 바늘을 분리 한 상태로 버립니다..

펜과 바늘을 다른 사람과 공유하지 마십시오. 이것은 교차 감염 및 건강에 해를 끼칠 수 있습니다..

모든 사람, 특히 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 펜과 바늘을 보관하십시오..

과다 복용

인슐린 과다 복용에 필요한 명확한 용량은 확립되어 있지 않지만 환자의 필요에 비해 너무 많은 용량의 약물을 투여하면 저혈당증이 점차 발생할 수 있습니다..

치료 : 환자는 포도당이나 당이 함유 된 음식을 섭취하여 가벼운 저혈당증을 스스로 제거 할 수 있습니다. 따라서 당뇨병 환자는 당분 함유 식품을 지속적으로 휴대하는 것이 좋습니다..

심한 저혈당증의 경우 환자가 의식을 잃었을 때 0.5 ~ 1mg의 글루카곤 i / m 또는 s.c. (훈련 된 사람이 투여 할 수 있음) 또는 i / v 덱 스트로스 (포도당) 용액 (의료 전문가 만 투여 가능)을 투여해야합니다. ). 환자가 글루카곤 투여 후 10-15 분 동안 의식을 회복하지 못하는 경우에도 포도당을 정맥 주사해야합니다. 의식이 회복 된 후 저혈당증의 재발을 예방하기 위해 탄수화물이 풍부한 음식을 섭취하도록 권장합니다..

특별 지시

Levemir ® FlexPen ®은 장기간 작용 (최대 24 시간)하는 인슐린의 수용성 기저 유사체입니다..

다른 인슐린 제제와 달리 Levemir® FlexPen®을 사용한 기본 볼 루스 요법은 체중 증가로 이어지지 않습니다..

Levemir® FlexPen® 약물 치료는 인슐린-이소 판 및 인슐린 글 라진 사용에 비해 체중 증가가 적습니다..

인슐린-이소 판에 비해 야간 저혈당 위험이 낮기 때문에 기본 볼 루스 요법에서 목표 혈당 수준을 달성하기 위해 더 집중적 인 용량 적정이 가능합니다..

다른 인슐린, 특히 인슐린-이소 판에 비해 가벼운 야간 저혈당증의 위험이 낮기 때문에 Levemir® FlexPen®을 경구 저혈당 약물과 함께 치료할 때 목표 혈당 값을 달성하기 위해보다 집중적 인 용량 선택이 가능합니다..

Levemir ® FlexPen ®은 인슐린-이소 판 사용에 비해 더 나은 혈당 조절 기능을 제공합니다 (공복 혈당 농도 측정 기준)..

시간대 변경이 포함 된 장거리 여행 전에 환자는 의사와상의해야합니다. 시간대 변경은 환자가 다른 시간에 인슐린을 먹고 투여해야 함을 의미하기 때문입니다..

고혈당증. 특히 제 1 형 진성 당뇨병에서 약물의 용량이 충분하지 않거나 치료를 중단하면 고혈당증이나 당뇨병 성 케톤 산증이 발생할 수 있습니다. 일반적으로 고혈당증의 첫 증상은 몇 시간 또는 며칠에 걸쳐 점진적으로 나타납니다. 이러한 증상에는 갈증, 배뇨 증가, 메스꺼움, 구토, 졸음, 피부 발적 및 건조, 구강 건조, 식욕 부진 및 호흡시 아세톤 냄새가 포함됩니다. 제 1 형 진성 당뇨병에서는 적절한 치료없이 고혈당증이 당뇨병 성 케톤 산증으로 발전하고 사망에이를 수 있습니다..

저혈당증. 식사를 거르거나 계획되지 않은 격렬한 운동을하면 저혈당증이 발생할 수 있습니다. 소아에서는 저혈당증의 위험을 최소화하기 위해 음식 섭취와 신체 활동을 고려하여 인슐린 용량을 신중하게 선택해야합니다 (특히 기본 볼 루스 요법 사용시)..

인슐린 용량이 환자의 필요에 비해 너무 높으면 저혈당증이 발생할 수 있습니다 ( "부작용"및 "과다 복용"참조)..

탄수화물 대사를 보상 한 후 (예 : 강화 된 인슐린 요법으로) 환자는 환자에게 알려야하는 저혈당증의 전조 인 전형적인 증상을 변경할 수 있습니다. 장기간의 당뇨병으로 일반적인 경고 징후가 사라질 수 있습니다.

수반되는 질병, 특히 전염성이 있고 발열을 동반하는 질병은 일반적으로 신체의 인슐린 필요를 증가시킵니다. 환자가 신장, 간 또는 부신, 뇌하수체 또는 갑상선의 기능 장애를 수반하는 경우 약물 용량 수정이 필요할 수도 있습니다..

다른 인슐린 제제에서 환자 이동. 환자를 새로운 유형의 인슐린으로 옮기거나 다른 제조업체의 인슐린 제제로 옮기는 것은 엄격한 의료 감독하에 수행되어야합니다. 농도, 제조업체, 유형, 종 (인간, 인간 인슐린 유사체) 및 / 또는 생산 방법의 변경에는 용량 조정이 필요할 수 있습니다. 다른 유형의 인슐린에서 Levemir® FlexPen® 치료로 전환하는 환자는 이전에 사용한 인슐린 제제의 용량과 비교하여 용량을 변경해야 할 수 있습니다. 용량 조정은 첫 번째 용량에서 또는 치료 후 처음 몇 주 또는 몇 달 동안 이루어질 수 있습니다..

주사 부위에서의 반응. 다른 인슐린 약물과 마찬가지로 주사 부위의 반응이 발생하여 통증, 발적, 두드러기, 염증, 멍, 부기 및 가려움증을 유발할 수 있습니다. 동일한 해부학 적 부위의 주사 부위를 정기적으로 변경하면 증상을 줄이거 나 반응을 예방할 수 있습니다. 반응은 보통 며칠에서 몇 주 내에 사라집니다. 드물게 주사 부위의 반응으로 치료 중단이 필요합니다..

thiazolidinedione 그룹과 인슐린 제제의 동시 사용. 환자가 인슐린 제제와 함께 티아 졸리 딘 디온으로 치료할 때, 특히 그러한 환자가 CHF에 대한 위험 인자가있는 경우 CHF 사례가보고되었습니다. 이 사실은 환자에게 티아 졸리 딘 디온과 인슐린 제제와의 병용 요법을 처방 할 때 고려되어야합니다. 이러한 병용 요법을 처방 할 때 CHF의 징후 및 증상, 체중 증가 및 부종의 존재를 확인하기 위해 환자의 건강 진단을 수행해야합니다. 환자의 심부전 증상이 악화되면 티아 졸리 딘 디온 치료를 중단해야합니다..

인슐린 제제의 우발적 혼합 방지. 환자는 Levemir®와 다른 인슐린 간의 우발적 혼동을 피하기 위해 각 주사 전에 라벨의 라벨을 확인하도록 지시해야합니다..

차량을 운전하고 메커니즘을 사용하는 능력에 영향을 미칩니다. 저혈당증에서는 환자의 집중력과 반응 속도가 저하 될 수 있습니다. 이러한 능력이 특히 필요한 상황에서 위험 할 수 있습니다 (예 : 운전 중이거나 기계 작업시)..

환자는 기계를 운전하거나 작동 할 때 저혈당증 발병을 예방하기위한 조치를 취하도록 조언해야합니다. 이것은 증상의 심각성이 없거나 감소 된 환자, 저혈당의 선구자 또는 저혈당증의 빈번한 에피소드가있는 환자에게 특히 중요합니다. 이러한 경우 운전 또는 유사한 작업 수행의 타당성을 고려해야합니다..

약물 사용 지침. 미리 채워진 주사기 펜 Levemir ® FlexPen ®은 일회용 바늘 NovoFine ® 또는 NovoTvist ® 최대 8mm와 함께 사용하도록 설계되었습니다..

Levemir ® FlexPen ®을 사용하면 1 ~ 60 개 단위의 선량을 1 단위 단위로 투여 할 수 있습니다..

FlexPen® 펜은 색상으로 구분되어 있으며 자세한 사용 지침이 함께 제공됩니다..

Levemir ® FlexPen ®은 개인 전용입니다. 펜 카트리지 리필은 허용되지 않습니다..

용액이 투명하고 무색 인 경우 Levemir ® FlexPen ®을 사용하지 마십시오..

동결 된 경우 Levemir ® FlexPen ®을 사용하지 마십시오..

환자는 매 주사 후 바늘을 버리도록 권고해야합니다..

릴리스 양식

피하 투여 용 솔루션, 100 U / ml.

한면에는 브로 모 부틸 고무 / 폴리 이소프렌 스토퍼가 있고 다른면에는 브로 모 부틸 고무 피스톤이있는 캡으로 밀봉 된 I 가수 분해 등급의 유리로 만들어진 카트리지에있는 약물 3ml. 카트리지는 여러 번 주입 할 수 있도록 플라스틱 다회 용량 일회용 주사기 펜에 밀봉되어 있습니다. 여러 번 주사 할 수있는 5 개의 플라스틱 다회 용량 일회용 주사기 펜을 판지 상자에 넣습니다..

제조사

마케팅 승인 보유자 : Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaerd, Denmark.

www.novonordisk.com

제작 : OOO Novo Nordisk 248009, 러시아, Kaluga 지역, Kaluga, 2nd Avtomobilny pr., 1.

소비자 클레임은 OOO Novo Nordisk 주소로 보내야합니다. 121614, 모스크바, st. Krylatskaya, 15, of. 41.

전화 : (495) 956-11-32; 팩스 : (495) 956-50-13.

www.novonordisk.ru

Levemir ® FlexPen ®, NovoFine ® 및 NovoTvist ®는 덴마크 Novo Nordisk A / S의 등록 상표입니다..

약국에서 조제 조건

약물 Levemir ® FlexPen ®의 보관 조건

아이들의 손이 닿지 않는 곳에 두세요.

약물 Levemir ® FlexPen ®의 유효 기간

포장에 적힌 유효 기간 이후에는 사용하지 마십시오..

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